Příbalová informace: informace pro pacienta

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok

idarubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá

   Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na syntézu nukleových kyselin.

   
   

   Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:

   
   

   Dospě lí

   • Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.

   • Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

     
     

     Dět i

   • Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených pacientů.

   • Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

   
   

   Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán Nepoužívejte přípravek Idarubicin Accord

   • jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,

   • jestliže máte infekci, která není pod kontrolou,

   • jestliže Vaše játra nebo ledviny nefungují správně,

   • jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) útlum kostní dřeně způsobený předchozí léčbou,

   • jestliže jste v minulosti nebo v současné době trpěl(a) srdečními problémy,

   • jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) abnormální srdeční rytmus,

   • jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny nebo antracendiony,

   • jestliže kojíte.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Idarubicin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

   • Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby idarubicinem a musí být monitorována v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku závažného srdečního selhání;

   • Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí terapií;

   • Jestliže máte výrazné a trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět leukemií;

   • Jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) žaludeční potíže (např. vřed) nebo jakékoli střevní problémy;

   • Jestliže máte problémy s játry;

   • Jestliže máte problémy s ledvinami;

   • Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět sliznice trávicího traktu;

   • Může se rozvinout reakce v místě vpichu;

   • Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat bolest a extravazace může způsobit závažné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci, podávání léku musí být okamžitě zastaveno;

   • Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou krevních sraženin;

   • Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo o něm uvažujete;

   • Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost;

   • Jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) trastuzumab (lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny). Trastuzumab může zůstat v těle až 7 měsíců. Jelikož může mít trastuzumab vliv na srdce, neměl(a) byste přípravek Idarubicin Accord užívat až 7 měsíců poté, co jste přestala užívat trastuzumab. Pokud se Idarubicin Accord použije dříve, měla by se pečlivě sledovat Vaše srdeční funkce.

     
     

     Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou.

     
     

     Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání.

     
     

     Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater, ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným antracykliny. Proto je u těchto pacientů nutné provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Idarubicin Accord

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí trakt. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.

     Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo toxicitu idarubicinu.

     
     

     Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v kombinaci s dalšími kardiotoxickými látkami.

     
     

     V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

     
     

     Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po ukončení léčby.

     Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko pro plod.

     
     

     Kojení

     Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

     
     

     Přípravek Idarubicin Accord obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m2). Způsob podání je obvykle nitrožilní.

   
   

   Akutní nelymfocytární leukemie

   Dospělí: Při akutní nelymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít při léčbě akutní nelymfocytární leukemie samostatně nebo v kombinaci, je 8 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 5 dnů.

   
   

   Děti: Doporučené rozmezí dávek je 10 až 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s cytarabinem.

   
   

   Akutní lymfocytární leukemie

   Dospělí: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m2 intravenózně denně po dobu 3 dnů.

   
   

   Děti: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 10 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů.

   
   

   Všechny tyto dávkovací režimy musí brát v úvahu krevní obraz pacienta a v případě kombinovaných režimů i dávky ostatních cytotoxických látek.

   
   

   Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idarubicin Accord, než jste měl(a) dostat

   Velmi vysoké dávky idarubicinu mohou způsobit akutní toxicitu srdečního svalu v průběhu prvních 24 hodin a závažné potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni během jednoho až dvou týdnů. Byl pozorován výskyt opožděného srdečního selhání v důsledku podávání antracyklinů, až několik měsíců po předávkování.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idarubicin Accord

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky:

   • infekce; snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu; výrazné snížení nebo ztráta chuti k jídlu; pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, pálivý pocit, zánět sliznice dutiny ústní; vypadávání vlasů; načervenalé zbarvení moči 1-2 dny po podání léku; horečka, bolest hlavy a třesavka.

     Časté nežádoucí účinky:

   • Zvýšení nebo snížení srdeční frekvence, zvýšený a nepravidelný srdeční rytmus, porucha funkce srdce; zánět žil, zánět žil spojený s trombózou (vznik krevní sraženiny), krvácení; krvácení z trávicího traktu, bolest břicha; zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu; kožní vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené pokožky.

     Méně časté nežádoucí účinky:

   • Celková infekce; sekundární leukemie; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; nepravidelnosti na elektrokardiogramu; šok; zánět jícnu, zánět tlustého střeva, hyperpigmentace kůže a nehtů, celulitida, odumření tkáně.

     Vzácné nežádoucí účinky:

   • Krvácení do mozku.

     Velmi vzácné nežádoucí účinky:

   • Závažné alergické reakce; srdeční infekce a jiné poruchy, ucpání cév, zarudnutí, žaludeční vředy, zarudnutí kůže zejména na končetinách.

   Byly také hlášeny případy pancytopenie (nízký počet všech krevních buněk), syndromu nádorového rozpadu a lokální reakce.

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Idarubicin Accord obsahuje

   • Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum.

   • Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.

   • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.

      Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.

   • Dalšími složkami jsou: glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Idarubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok.

Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.

Jedna injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I obsahuje injekční roztok s 5 mg nebo 10 mg idarubicin-hydrochloridu připravený k okamžitému použití.

5ml nebo 10ml injekční lahvičky s roztokem. Krabička s 1 injekční lahvičkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání.

Inkompatibility:

Je nutné se vyvarovat dlouhodobého kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla vytvořit sraženina. Souběžné podávání s jinými léky se nedoporučuje.

Přípravek Idarubicin Accord je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován.

Roztok přípravku Idarubicin Accord připravený k okamžitému použití, musí být podáván pouze intravenózně, a podán skrz kanylu, kde intravenózní perfuze 0,9% roztoku chloridu sodného může volně proudit po dobu 5 až 10 minut. Tento postup minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, které mohou vést k těžké celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může být důsledkem injekce do malé žíly nebo opakované injekce do stejné žíly.

Následující ochranná doporučení jsou uvedena z důvodu toxické povahy této látky:

• Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.

• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.

• Personál manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: ochranné brýle, plášť, jednorázové rukavice a ochranné masky.

• K rekonstituci přípravku musí být zřízen pracovní prostor (pokud možno pod vertikálním laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha musí být chráněna absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.

• Veškerý materiál použitý při rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých teplot.

Povrch pokapaný nebo politý přípravkem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu sodného a omýt vodou.

Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.

Náhodný kontakt s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou pomoc. Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.