ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán
Jak se přípravek Amyvid používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Amyvid uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy. Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování. Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí. PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky. β- amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence. Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem, který si tento test vyžádal.
Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Amyvid se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
máte potíže s ledvinami
máte potíže s játry
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
pokud kojíte
Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných
snímkováním mozku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán. Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno. Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který
bude dohlížet na průběh vyšetření.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 10 ml dávce, což odpovídá 11,3 mg/kg (podaného dospělému o hmotnosti 70 kg). Množství v 10 ml tohoto léku odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Málé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádný znatelný účinek
Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku
Amyvid bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné
pro získání požadovaných informací.
Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce). Po podání této injekce se
provede propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo podání celé dávky.
Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření. Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v
případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař nukleární medicíny,
který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho
těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
bolest hlavy
Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou málo časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
pocit na zvracení (nevolnost),
změněná chuť v ústech,
návaly horka,
svědění,
vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
Toto radiofarmakum povede k tomu, že budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. genetických onemocnění). Viz také část 1.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Léčivou látkou je florbetapirum-(18F).
Amyvid 1 900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1 900 MBq florbetapiru-(18F).
Amyvid 800 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 800 MBq florbetapiru-(18F).
Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík”).
Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o
objemu 10 ml nebo 15 ml.
Amyvid 1 900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml
roztoku, odpovídající 1 900 až 19 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající
1 900 až 28 500 MBq k datu a času kalibrace.
Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml
roztoku, odpovídající 800 až 8 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800
až 12 000 MBq k datu a času kalibrace.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A PārstāvniecībaLatvijā
Tel: +371 67364000
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.