ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ozawade
pitolisant
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ozawade a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozawade užívat
3. Jak se přípravek Ozawade užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ozawade uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ozawade obsahuje léčivou látku pitolisant.
Přípravek Ozawade se používá u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe k léčbě nadměrné denní spavosti. Používá se, když se vyskytne spavost navzdory léčbě kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo u pacientů, kteří CPAP netolerují.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který způsobí, že během spánku přestanete dýchat na dobu
alespoň 10 sekund. To může způsobovat nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat
v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tento účinek pomáhá snížit denní spavost a únavu.
jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažné obtíže s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech
a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k jeho hromadění.
jestliže kojíte.
Před užitím přípravku Ozawade se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli
z následujícího:
Máte nebo jste někdy měl(a) úzkosti nebo depresi s myšlenkami na sebevraždu.
Máte problémy s játry. V takovém případě může být nutné upravit dávkování.
Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Ozawade může dojít k žaludečním nežádoucím účinkům.
Máte výraznou nadváhu nebo podváhu, protože vaše tělesná hmotnost se může během užívání přípravku Ozawade zvyšovat nebo snižovat.
Máte problémy se srdcem. Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Ozawade
pravidelné kontroly.
Máte závažnou epilepsii.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ozawade užívat.
Ozawade nenahrazuje Vaši primární léčbu OSA, jako je CPAP. V této léčbě je nutné pokračovat dále
spolu s užíváním přípravku Ozawade.
Děti a dospívající nemají přípravek Ozawade užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ozawade může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ozawade. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) jako klomipramin, duloxetin, fluoxetin, imipramin, mirtazapin, paroxetin a venlafaxin
bupropion používaný buď jako antidepresivum nebo jako pomoc při odvykání kouření
přípravky k léčbě alergií zvané antihistaminika, jako je feniramin-maleinát, chlorfeniramin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí
antiepileptika (přípravky k léčbě epileptických záchvatů), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin
přípravky k léčbě onemocnění srdce, jako je digoxin a chinidin
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
cinakalcet používaný k léčbě poruch příštítných tělísek
terbinafin používaný k léčbě plísňových infekcí
antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky), jako je metformin a repaglinid
přípravky k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou docetaxel a irinotekan
cisaprid používaný k léčbě žaludečního refluxu
pimozid používaný k léčbě některých duševních poruch
halofantrin používaný k léčbě malárie
efavirenz, antivirotikum k léčbě infekce HIV
morfin používaný k léčbě silné bolesti
paracetamol používaný k léčbě bolesti
antikoagulancia (přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin), jako je dabigatran a warfarin
probenecid používaný k léčbě dny
přípravky k léčbě bolesti, zánětu a horečky, jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen, meloxikam a naproxen
hormonální antikoncepce, viz také níže v části „Těhotenství“.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství můžete přípravek Ozawade užívat pouze tehdy, pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je nezbytné ho užívat. Není dostatek informací o riziku užívání přípravku Ozawade během těhotenství. Pokud jste žena, musíte během léčby přípravkem Ozawade a po dobu nejméně 21 dnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Ozawade může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.
Kojen í
Když začnete užívat přípravek Ozawade, musíte přestat kojit. Ozawade přechází do mléka u zvířat.
Můžete se cítit ospalí nebo může být narušena vaše schopnost soustředit se. Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení auta a práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), jak váš stav ovlivňuje vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 4,5 mg jednou denně a postupně se zvyšuje
v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit
v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek účinkuje a jak dobře ho snášíte. Maximální denní dávka
je 18 mg.
Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.
Neměňte dávku přípravku Ozawade sám/sama. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a
sledovány Vaším lékařem.
V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu. V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Přípravek Ozawade užívejte ústy jednou denně ráno se snídaní.
Neužívejte dávku přípravku Ozawade odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Ozawade, okamžitě kontaktujte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujete v užívání přípravku Ozawade tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. S užíváním přípravku Ozawade nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bolest hlavy
Nespavost, poruchy spánku, pocit úzkosti
Pocit točení hlavy (závrať)
Vysoký krevní tlak
Nevolnost, nepříjemné pocity v oblasti břicha, průjem
Bolest a nepříjemné pocity
Virová infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), opary
Změna výsledků testů krvácivosti, abnormální hodnoty v krvi související s funkcí jater, zvýšený
krevní tlak, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Nesnášenlivost alkoholu, zvýšená chuť k jídlu, nízká hladina cukru v krvi, změna tělesné
hmotnosti
Podrážděnost, stav zmatenosti, strach, panická reakce, změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
depresivní stavy, pocit nervozity
Ztráta rovnováhy, poruchy spánkového rytmu, porucha chuti, náhlé a nepředvídatelné fáze pohyblivosti a nehybnosti, migréna, spánková paralýza, ztráta schopnosti vykonávat fyzické činnosti
Suché oko, přítomnost záblesků světla nebo zákalky
Zvonění nebo bzučení v uchu
Nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce, rychlý srdeční rytmus, abnormální srdeční rytmus
Návaly horka
Zívání, kašel, potíže s dechem v noci
Zácpa, sucho v ústech, poruchy trávicího traktu, záněty trávicího traktu, změna barvy stolice,
zápach dechu, plynatost, krvácení z konečníku, zvýšená tvorba slin
Kožní vyrážka, svědění obličeje, zarudnutí kůže, studený pot, nadměrné pocení, noční pocení, abnormálně vysoká citlivost kůže na sluneční světlo
Nepříjemný pocit rukou a nohou, svalové křeče, bolest svalů, bolest kloubů, bolest šlach
Časté močení
Únava (vyčerpání), pocit horka, pocit žízně
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím n árodn íh o syst ém u h lášen í nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Ozawade 4,5 m g t ablet a
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg.
Ozawade 18 m g t ablet a
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Ozawade 4,5 mg je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 3,7 mm s označením „5“ na jedné straně.
Ozawade 18 mg je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,5 mm s označením „20“ na jedné straně.
Ozawade je dostupný v lahvičce se 30 tabletami.
Ozawade 4,5 mg: Dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku se 30 tabletami nebo v baleních obsahujících 1 lahvičku s 90 tabletami.
Ozawade 18 mg: Dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku se 30 tabletami nebo v baleních
obsahujících 1 lahvičku s 90 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Francie
Ozawade 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Francie
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Francie |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
info@bioprojet.be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
agentury pro léčivé přípravky: h t t p://www.em a.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.