ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zelboraf
vemurafenib
240MG TBL FLM 56X1
| Velkoobchod: | 31 256,21 Kč |
| Maloobchodní: | 36 013,28 Kč |
| Uhrazen: | 1 675,89 Kč |
vemurafenibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Jak se přípravek Zelboraf užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF“. Tato změna může
vést k rozvoji melanomu.
Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a
tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.
Alergické reakce
Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte
některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Závažné kožní reakce
Dřívějšívýskytnádoru
přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Reakcenaradiačníterapii
Problémy se srdcem
Očníproblémy
Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny
zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Poruchysvalovéakosternísoustavyapojivovétkáně
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Vyšetřeníkůžepředzahájenímléčby,vjejímprůběhuapojejímukončení
Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom“.
Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři
k následné léčbě.
Dále bude nutné, aby Vám lékař vyšetřil hlavu, krk, ústa, mízní (lymfatické) uzliny a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření. Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla. Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu. Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě. Kontrola těchto lézí je shodná s kontrolami kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu, jak je uvedeno výše.
Problémy s ledvinami nebo játry
Ochranapředsluncem
Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné. Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
Pokud plánujete jít ven na slunce:
oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících. Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších
18 let nejsou známy.
v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení). Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)
léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. azithromycin, klarithromycin)
léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin,
ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu. Není doporučena kombinace
tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě. K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen. Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Vezměte si 4 tablety ráno. Poté si vezměte 4 tablety večer.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit. Vždy užívejte přípravek Zelboraf přesně podle pokynů svého lékaře.
V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující
dávku.
Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání
přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti. Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem
Zelboraf.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku,
jakmile si vzpomenete. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte
následující dávku v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Obtíže s dýcháním
Vyrážka
Pocit na omdlení.
Zavolejte okamžitě lékaře. Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou. Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
(pneumonitida)
potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida). Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže
Kožní problémy včetně bradavic
Určitý typ kožního nádoru (kožní dlaždicobuněčný karcinom)
Palmoplantární syndrom (tj. zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a
chodidel)
Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
Ztráta chuti k jídlu
Bolest hlavy
Změny vnímání chuti
Průjem
Zácpa
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Vypadávání vlasů
Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Bolest končetin
Bolest zad
Pocit únavy
Závratě
Horečka
Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Kašel.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Ztluštění tkáně v dlani ruky, může vést ke svírání prstů směrem do dlaně, což v závažných
případech může být invalidizující
Zánět oka (zánět duhovky)
Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
Zánět kloubů
Zánět vlasových míšků (kořínků)
Pokles tělesné hmotnosti
Zánět krevních cév
Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
(periferní neuropatie)
Změny výsledků jaterních testů (zvýšení ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu)
Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Zánět podkožní tukové tkáně
Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Změny výsledků jaterních testů (zvýšení GGT)
Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Zánět slinivky břišní
Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození
jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)
Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)
Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin
Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
• Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vemurafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a
magnesium-stearát.
Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid
titaničitý.
Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé. Jsou oválné s vyraženým
„VEM“ na jedné straně.
Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000