Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Avaxim
hepatitis A, inactivated, whole virus


Příbalová informace: informace pro uživatele


AVAXIM 160 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

alergická reakce.


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AVAXIM se poraďte se svým lékařem.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak AVAXIM uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte ji.

    Uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

    jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace


Co AVAXIM obsahuje

Léčivou látkou je virus hepatitis A inactivatum.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM*…………………………… 160 EU***


* kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách

** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg Al3+)

*** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek


Pomocnými látkami jsou: ethanolový roztok fenoxyethanolu 50% (v/v) (fenoxyethanol, bezvodý ethanol), formaldehyd a živná půda M 199 (bez fenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, včetně draslíku), polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak AVAXIM vypadá a co obsahuje toto balení

Slabě opalescentní suspenze v předplněné injekční stříkačce -1 dávka (0,5 ml), papírový přířez, krabička (první a druhá vrstva vnějšího obalu).

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francie


Výrobce

Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L´Etoile, Francie

SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapest Logistic and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko


Vysvětlení údajů na předplněné injekční stříkačce:

Suspension for injection – injekční suspenze

Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) – vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Intramuscular route – intramuskulární podání

dose – dávka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 9. 2021