Domovská stránka Domovská stránka

Repso
leflunomide

Příbalová informace: informace pro pacienta


Repso 10 mg potahované tablety

leflunomidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Repso a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repso užívat

  3. Jak se přípravek Repso užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Repso uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Repso a k čemu se používá


    Léčivý přípravek již není registrován

    Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.


    Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.

    Revmatoidní artritida je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.


    Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).


    Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy. Mezi příznaky patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repso užívat Neužívejte Repso:

    • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.

      Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste alergický(á) na teriflunomide (používá se k léčbě roztroušené sklerózy),

    • pokud máte jakékoliv potíže s játry,

    • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.

      AIDS),

    • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy,

    • pokud trpíte vážnou infekcí,

    • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,

    • pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),

    • pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte,

    • pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anemie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie),

      pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, může Vám Váš lékař doporučit některé léky, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho těla.

    • pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste

      přestal/a užívat přípravek Repso.

    • pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování přípravku Repso z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Repso užívat.

    • pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).

    • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu

    • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Repso do spermatu, má být během užívání přípravku Repso používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Repso a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Repso z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo,

      že Repso bylo z Vašeho těla dostatečně vyloučeno, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce

      před pokusem o oplodnění.


      Léčivý přípravek již není registrován

      Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).


      DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.


      Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.


      Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.


      Děti a dospívající

      Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.


      Další léčivé přípravky a Repso

      Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


      Je to zvláště důležité pokud užíváte:

    • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin, zlato podávané do svalu nebo ústy, D-penicilamin, azatioprin a další imunosupresiva (např. metotrexát), neboť užívání těchto kombinací se nedoporučuje.

    • warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku

    • teriflunomid na roztroušenou sklerózu

    • repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

    • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

    • duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

    • alosetron k léčbě závažného průjmu

    • teofylin na astma

    • tizanidin na uvolnění svalů

    • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

    • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

    • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

    • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

    • zidovudin na HIV infekci

    • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

    • sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu

    • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa, vstřebané do

      organismu

    • cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.


      Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.


      Očkování


      Léčivý přípravek již není registrován

      V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.


      Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem


      Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater. Během léčby přípravkem Repso se nedoporučuje konzumace alkoholu.


      Těhotenství a kojení

      Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Repso, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte

      objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Repso bez používání spolehlivých antikoncepčních metod a musí používat spolehlivé antikoncepční metody po dobu až 2 let po léčbě.


      Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Repso, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Repso byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

      V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Repso byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.


      Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.


      Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Repso rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.


      Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Repso může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.

      Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.


      Přípravek Repso obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.


  3. Jak se Repso užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.


    První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

    • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

    • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg denně.


      Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Tablety přípravku Repso můžete užívat s jídlem i bez jídla.


      Léčivý přípravek již není registrován

      Může trvat 4 až 6 týdnů nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.


      Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Repso, než jste měl(a)

      Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Repso najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet přípravku dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.

      Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repso

      Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.


      Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso

    • jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

    • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

      nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.


      Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví

    • bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

    • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

    • jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

    • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).

    • neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).


      Jiné nežádoucí účinky


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • mírné zvýšení krevního tlaku,

    • snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může vést ke zvýšení infekcí,

    • abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

    • bolest hlavy,

    • závrať,

    • průjem,

    • zánět tlustého střeva,

    • pocit na zvracení,

    • zvracení,

      Léčivý přípravek již není registrován

    • zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

    • bolesti břicha,

    • zvýšené vypadávání vlasů,

    • ekzém,

    • vyrážka,

    • svědění,

    • suchá kůže,

    • bolest, otok a citlivost, nejčastěji rukou, zápěstí nebo nohou způsobená zánětem blány obklopující šlachy,

    • zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

    • snížení chuti k jídlu,

    • úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

    • mírné alergické reakce,

    • zvýšení výsledků některých jaterních testů

    • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

    • pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost (anemie),

    • pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,

    • poruchy chuti,

    • kopřivka (dráždivá vyrážka),

    • přetržení šlachy,

    • snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost

    • zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

    • snížení hladin fosfátů v krvi,

    • úzkost.

      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

    • výrazné zvýšení krevního tlaku,

    • závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce

    • závažné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může způsobit snadný vznik infekcí

    • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie)

    • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,

    • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza),

    • těžké infekce včetně sepse, které mohou být smrtelné,

    • zánět jater (hepatitida),

    • zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené onemocněním jater nebo problémy s krví (žloutenka).

      .


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

    • infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

    • zánět slinivky břišní, který může způsobit výraznou bolest břicha a zad,

    • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém),

    • závažné alergické reakce,

    • zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

    • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné.


    Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení tlaku

    Léčivý přípravek již není registrován

    v plicích (plicní hypertenze), mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/zarudnutím na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS (viz výše a bod 2) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    image

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak se Repso uchovává


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tablety uchovávané v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Repso obsahuje


Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení

Repso 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10“ na jedné straně, a s označením „L“ na druhé straně.


Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet. Repso v blistrech je k dispozici ve velikosti balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Maďarsko


Léčivý přípravek již není registrován

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Velká Británie


Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400


Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007


España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Léčivý přípravek již není registrován

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24


Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: