ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Teva B.V.
imatinib
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Imatinib Teva B.V. a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva B.V. užívat
Jak se Imatinib Teva B.V. používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imatinib Teva B.V. uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Imatinib Teva B.V. je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů je Imatinib Teva B.V. určen k léčbě pokročilé fáze onemocnění (nazývaného blastická krize). U dětí a dospívajících může být Imatinib Teva B.V. použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva B.V. tlumí růst těchto buněk.
Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva B.V. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva B.V. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva B.V. tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva B.V. působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Teva B.V. Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Léčivý přípravek již není registrován
jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva B.V. užíval(a). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imatinib Teva B.V. se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Imatinib Teva B.V. může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Teva B.V..
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V., sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Teva B.V. může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Teva B.V. bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Imatinib Teva B.V. je také léčba pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva B.V., se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Teva B.V., mohou účinek přípravku Imatinib Teva B.V. ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Teva B.V. ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imatinib Teva B.V. během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V. během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V. nekojte.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Teva B.V., by se měli poradit se svým lékařem
Léčivý přípravek již není registrován
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění. Imatinib Teva B.V. Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Teva B.V., dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Teva B.V. máte užívat.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Teva B.V. má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Teva B.V. závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Léčivý přípravek již není registrován
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Imatinib Teva B.V. užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Teva B.V. může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin)
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Teva B.V. může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
až 1 z 1 000 lidí):
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží)
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku)
Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží)
Léčivý přípravek již není registrován
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi)
Podlitiny
Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení)
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží)
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocitem závrati nebo mdlobou z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého
typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Chronické selhání ledvin
Recidiva (návrat nemoci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolest hlavy nebo pocit únavy
Nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání
Vyrážka
Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
nebo po vysazení přípravku Imatinib Teva B.V..
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Zvýšení tělesné hmotnosti
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
Léčivý přípravek již není registrován
Pocit závratě a slabosti
Potíže se spánkem (nespavost)
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
Krvácení z nosu
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
Svědění
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Znecitlivění rukou nebo nohou
Vředy v ústech
Bolest kloubů s otoky
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Léčivý přípravek již není registrován
Jedna potahovaná tableta přípravku Imatinib Teva B.V. obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety je vyrobena z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu, žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „1“. Tablety mají průměr přibližně 9 mm.
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Velká Británie
Teva Czech Industries s.r.o. | |
Ostravská 29, c.p. 305, 74770 | |
Opava-Komárov | |
Česká republika | |
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Španělsko
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow Polsko
Teva Pharma B.V. | |
Swensweg 5, | |
2031 GA Haarlem | |
Nizozemsko | |
Léčivý přípravek již není registrován
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Léčivý přípravek již není registrován
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666