ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
NexoBrid
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat
Jak se přípravek NexoBrid používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se přípravek NexoBrid uchovává
Obsah balení a další informace
Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem“, která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně
a/nebo transplantace kůže.
jestliže jste alergický(á) na bromelainy
jestliže jste alergický(á) na ananas
jestliže jste alergický(á) na papain
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
máte srdeční onemocnění;
máte cukrovku (diabetes);
máte aktivní peptický vřed žaludku;
máte cévní onemocnění (s uzavřením cévy neboli cévní okluzí);
máte voperovaný implantát, kardiostimulátor nebo cévní zkrat, tzv. „shunt“);
máte potíže s krvácením nebo užíváte léky na ředění krve;
do rány/ran se Vám dostala chemická látka nebo jiné nebezpečné látky;
máte plicní onemocnění;
jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře;
jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku. Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce.
Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce,
zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou. Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci. Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů. Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení. Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud se léčíte léky, které snižují schopnost srážení krve (takzvané „léky na ředění krve“), nebo pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení. Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima. Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými
nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
NexoBrid se nesmí používat u chemických popálenin, popálenin elektrickým proudem, popálenin chodidel u pacientů s cukrovkou a pacientů s okluzivním cévním onemocněním, u kontaminovaných popálenin a popálenin, kde by přípravek NexoBrid mohl přijít do styku s cizími materiály (jako jsou například implantáty, kardiostimulátory a cévní zkraty „shunty“) nebo velkými cévami, očima či jinými důležitými částmi těla.
Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Přípravek NexoBrid může:
zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9. To je způsobeno tím, že přípravek NexoBrid se může vstřebávat z popáleniny do krevního řečiště. Příklady takových léků jsou:
amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu),
amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některé formy zánětů),
fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu),
pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky),
paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny),
torasemid (používaný ke zvýšení močení),
ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu),
losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
celekoxib (používaný k léčbě některých forem zánětu),
warfarin (používaný ke snížení srážení krve), a
fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a léčbě dalších stavů.
zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost. Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese.
Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se
přípravek NexoBrid začne používat.
Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách. Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník přípravek připraví přímo před použitím a aplikuje.
2 g prášku NexoBrid smíchaného v 20 g gelu se ve vrstvě 1,5 až 3 mm silné aplikuje na popáleninu v rozsahu1 procenta tělesného povrchu dospělého pacienta.
Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní. Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem. Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou ránu, po odstranění puchýřů, oblast rány musí být vlhká.
Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.
Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid a před jeho odstraněním Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.
Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
horečka
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně)
infekce popáleninové rány
komplikace v ráně, mimo jiné otevření rány, vysušení a rozklad rány, selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů) a nezávažné alergické reakce jako vyrážka
zrychlená srdeční činnost
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C – 8 °C).
Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po smíchání prášku a gelu se musí přípravek NexoBrid použít během 15 minut.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: 2 g po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem. Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý a gel je čirý a bezbarvý.
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim Německo
Výrobce:
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Na těchto stránkách naleznete též
odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).
Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Příprava pacienta a oblasti rány
Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA
Enzymatický débridement je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii a/nebo anestezii. Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Na dobru 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné v antibakteriálním roztoku.
Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky. Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly omezovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače). Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s přípravkem NexoBrid a možnému krvácení z lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například
lacerace nebo odstranění escharu, vrstvou sterilní lipofilmí masti nebo mastným krytím (například gázou napuštěnou vazelínou).
Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Během aplikace musí zůstat rána vlhká.
Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní. Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika. Nesmí dojít ke vdechnutí prášku. Je nezbytné používat rukavice, ochranný oděv, ochranné brýle a chirurgickou roušku.
Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahvičky. Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs. Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Aplikace přípravku NexoBrid
Oblast, jež má být ošetřena, je třeba navlhčit sterilním fyziologickým roztokem, jenž se má nastříkat na plochu ohraničenou bariérou adhezivní lipofilní masti.
Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány). Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevnikl vzduch. V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid
Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Odstranění přípravku NexoBrid
Odstranění přípravku NexoBrid je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii a/nebo anestezii. Minimálně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou (např. ústní špachtle).
Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %). Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými
tečkami nebo bělavá tkáň. Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Musí se aplikovat obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu dalších 2 hodin.
Péče o ránu po débridementu
Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo
krytím, aby se zabránilo vysychání nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Dříve než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).
Před aplikací transplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu rány pečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Na oblasti s popáleninami III. stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid. Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Doporučení pro bezpečné zacházení
Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí používat vždy pouze pro jednoho pacienta.
Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci. Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku. V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce. Při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid je nezbytné odpovídající zacházení, včetně používání rukavic, ochranného oděvu, ochranných brýlí a chirurgické roušky. Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Chraňte oči před neúmyslnou expozicí. V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut. V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.