ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Irbesartan Teva
irbesartan
Irbesartanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
1. Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat
3. Jak se Irbesartan Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Irbesartan Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Teva zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná (rovněž je lépe neužívat přípravek Irbesartan Teva
v časném stádiu těhotenství – viz bod Těhotenství).
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Teva, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
máte-li problémy s ledvinami
máte-li problémy se srdcem
užíváte-li přípravek Irbesartan Teva pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin.
máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě:“Neužívejte přípravek Irbesartan Teva“
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván, jste-li více jak 3 měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost ještě nebyla stanovena. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan Teva " a "Upozornění a opatření")."
draslíkové doplňky
náhražky soli obsahující draslík
draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
léky obsahující lithium
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Irbesartan Teva, dříve než otěhotníte nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Teva, protože podávání přípravku Irbesartan Teva se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. Irbesartan Teva není doporučen pro kojící matky a pokud tedy zamýšlíte kojit, měl by Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště jedná-li se o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Teva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Seznam nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolest kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok). Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je irbesartanum.
Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a
magnesium-stearát
Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Tablety přípravku Irbesartan Teva 75 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“.
Irbesartan Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100
potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta
v jednodávkovném blistru a 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203