ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pemetrexed Hospira
pemetrexed
pemetrexedum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat
Obsah balení a další informace
Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Hospira se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Hospira se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Hospira Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenoué v bodě 6).
pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Před použitím přípravku Pemetrexed Hospira se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Hospira.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Hospira. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Hospira.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Hospira dojít k nežádoucím účinkům.
Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Hospira tuto tekutinu odstranit.
Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože s jeho použitím u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Používání pemetrexedu je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná
rizika používání pemetrexedu během těhotenství. Během léčby pemetrexedem musejí ženy používat
vhodnou antikoncepci.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby pemetrexedem se musí kojení přerušit.
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby pemetrexedem a
z těchto důvodů by měli během léčby premetrexedem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této
léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci
ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje přibližně 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje přibližně 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá koncentrát přípravku Pemetrexed Hospira se sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9mg/ml (0,9%).
Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku
Pemetrexed Hospira. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny. Další léky:
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou premetrexedem, v den jeho
podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti
kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až
1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku
Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Hospira musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Hospira a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Hospira). Vitamín B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
Horečka nebo infekce (časté nebo velmi časté, v tomto pořadí): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete
mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je časté).
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Infekce
Faryngitida (bolest v krku)
Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek
Nízká hladina hemoglobinu (anémie) Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Ztráta chuti k jídlu
Zvracení Průjem
Pocit na zvracení Kožní vyrážka Odlupování kůže
Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin
Únava
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Infekce krve
Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček
Alergická reakce Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti
Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi
Závrať
Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suchost oka
Slzení
Suchost spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí)
Opuchlá víčka
Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů) Nepravidelný srdeční tep
Špatné trávení
Zácpa
Bolest břicha
Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi Zvýšená pigmentace kůže
Svědění kůže
Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku Vypadávání vlasů
Kopřivka
Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka
Bolest
Hromadění vody v těle vedoucí k otokům Bolest na hrudi
Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Mrtvice
Druh mrtvice, kdy je ucpána mozková tepna
Krvácení uvnitř lebky
Angina (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce) Srdeční infarkt
Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen Zrychlený srdeční tep
Nedostatečné zásobení končetin krví
Ucpání některé z plicních tepen
Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním Jasně červená krev vytékající z konečníku
Krvácení do zažívacího ústrojí Protržení střeva
Zánět sliznice jícnu
Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)
Zánět, otok, zarudnutí a tvorba vřídků na sliznici jícnu a její rozpad, způsobené radioterapií
Zánět plic způsobený radioterapií
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Rozpad červených krvinek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech
Zarudnutí kůže
Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Infekce kůže a měkkých tkání
Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život) Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše
Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida)
Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí
Intenzivně svědivá místa
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Forma diabetu, jehož příčinou je onemocnění ledvin
Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Pokud se vyskytnou částice, přípravek nepodávejte.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pemetrexedum. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum). Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pomocné látky jsou thioglycerol, hydroxid sodný (k nastavení pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 “Pemetrexed Hospira obsahuje sodík”.
Přípravek Pemetrexed Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý roztok ve skleněné injekční lahvičce, prakticky bez viditelných částic.
Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml nebo 1 000 mg/40 ml pemetrexedu (jako disodná sůl pemetrexedu).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel.: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Hospira. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Náležitý objem roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.