ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Symkevi
tezacaftor, ivacaftor
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat
Jak se přípravek Symkevi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Symkevi uchovávat
Obsah balení a další informace
s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem.
Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk. Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším léčivým přípravkem.
Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 6 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic. Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste v minulosti při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů. U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
U pacientů se závažným onemocněním jater, kteří byli léčeni v jiném režimu obsahujícím modulátor CFTR, bylo pozorováno poškození jater a zhoršení funkce jater. Toto zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci.
Pokud máte jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned svého lékaře. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař možná provádět vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 6 let. Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 6 let bezpečný a účinný.
Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Symkevi může způsobit závrať. Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje až do odeznění příznaků.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro různé věkové skupiny existují různé síly přípravku. Zkontrolujte, zda Vám byla vydána správná dávka (níže).
Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Věk | Ráno (1 tableta) | Večer (1 tableta) |
6 až < 12 let s tělesnou hmotností < 30 kg | tezakaftor 50 mg / ivakaftor 75 mg | ivakaftor 75 mg |
6 až < 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 kg | tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg | ivakaftor 150 mg |
od 12 let | tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg | ivakaftor 150 mg |
Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Maso, tučné ryby
Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku Tablety se užívají perorálně (ústy).
v bodě 4.
Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte. Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavě zbarvená moč
Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře. Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi:
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Bolest hlavy
Běžné nachlazení
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Pocit na zvracení (nauzea)
Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
Závrať
Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Bolest hlavy
Závrať
Bolest břicha
Průjem
Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Vyrážka
Změny typu bakterií v hlenu
Rýma
Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Zvonění v uších
Zarudnutí v uchu
Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Překrvení vedlejší nosní dutiny
Zarudnutí v krku
Útvar v prsu
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Otok ucha
Zánět prsu
Zvětšení prsu u mužů
Změny bradavky nebo bolest bradavek
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Symkevi tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 50 mg a ivacaftorum 75 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa 2910 (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468)
a magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b).
Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát
(E 470b).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Přípravek Symkevi 50 mg/75 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením
„V50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Symkevi 100 mg/150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistrové karty po 7 tabletách).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irsko
Tel: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Velká Británie (Severní Irsko)
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) tezakaftoru/ivakaftoru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
U pacientů s CF a pokročilým onemocněním jater, kterým byly podávány modulátory CFTR ELX/TEZ/IVA (v kombinaci s IVA) a LUM/IVA, byly zaznamenány velmi závažné případy selhání jater, transplantace a úmrtí. Vzhledem k velmi závažné povaze těchto příhod se má za to, že i přes nedostatek údajů specifických pro TEZ/IVA se tyto informace mají odrazit v informacích o přípravku Symkevi, aby se zvýšilo povědomí o možnosti zhoršení jaterních funkcí, aby bylo možné pacienty sledovat a včas přijmout opatření k minimalizaci rizika závažných následků.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se tezakaftoru/ivakaftoru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících tezakaftor/ivakaftor zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.