Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Symkevi
tezacaftor, ivacaftor

Příbalová informace: informace pro pacienta


Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum


image Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Symkevi 50 mg/75 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením

„V50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.


Přípravek Symkevi 100 mg/150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.


Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistrové karty po 7 tabletách).


Držitel rozhodnutí o registraci


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobce


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irsko


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Velká Británie (Severní Irsko)


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


Příloha IV


Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) tezakaftoru/ivakaftoru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


U pacientů s CF a pokročilým onemocněním jater, kterým byly podávány modulátory CFTR ELX/TEZ/IVA (v kombinaci s IVA) a LUM/IVA, byly zaznamenány velmi závažné případy selhání jater, transplantace a úmrtí. Vzhledem k velmi závažné povaze těchto příhod se má za to, že i přes nedostatek údajů specifických pro TEZ/IVA se tyto informace mají odrazit v informacích o přípravku Symkevi, aby se zvýšilo povědomí o možnosti zhoršení jaterních funkcí, aby bylo možné pacienty sledovat a včas přijmout opatření k minimalizaci rizika závažných následků.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se tezakaftoru/ivakaftoru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících tezakaftor/ivakaftor zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.