ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Voxzogo
vosoritide
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat
Jak se přípravek Voxzogo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Voxzogo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vozoritid. Tato látka je podobná bílkovině přítomné v těle, která se nazývá natriuretický peptid typu C (CNP). Vozoritid se vyrábí pomocí rekombinantní technologie s použitím bakterií upravených tak, aby obsahovaly gen pro vytváření této bílkoviny.
Tento přípravek se používá k léčbě achondroplazie u pacientů starších 2 let, jejichž kosti dosud rostou. Achondroplazie je genetická choroba, která ovlivňuje růst téměř všech kostí v těle včetně lebky, páteře, paží a nohou, což vede k velmi malému vzrůstu a charakteristickému vzhledu.
Přípravek je indikován pouze u achondroplazie způsobené mutacemi v genu FGFR3, které jsou potvrzeny genetickým testováním.
Léčivá látka přípravku Voxzogo působí přímo na růstové oblasti kostí a podporuje tak nový růst kostí.
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na vozoritid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Voxzogo se poraďte se svým lékařem:
pokud máte Vy nebo Vaše dítě významné srdeční onemocnění nebo problémy s krevním tlakem,
pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali léky, které snižují krevní tlak.
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Voxzogo s lékařem.
Účinky na krevní tlak
Přípravek Voxzogo může snižovat krevní tlak. To může vyvolat pocit závratě, nevolnost nebo únavu. Krevní tlak se obvykle vrátí do normálu do 90 minut po injekci přípravku Voxzogo. Pokud se tyto účinky vyskytnou a jsou závažné, sdělte to svému lékaři.
Vypití většího množství tekutin v době podání injekce může snížit pravděpodobnost projevu těchto účinků. Doporučuje se, aby si pacienti v době přibližně 30 minut před injekcí dali lehkou svačinu
a vypili sklenici tekutiny (např. voda, mléko nebo džus).
O používání tohoto přípravku u dětí do 2 let není dostatek informací, a proto se použití nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Pokud jste Vy nebo Vaše dcera léčena tímto přípravkem a jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání tohoto přípravku se během těhotenství ani kojení nedoporučuje.
Tento přípravek Vám může krátce po injekci způsobit závrať, točení hlavy, únavu nebo Vám může být nevolno. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, jezdit na kole, vykonávat fyzické aktivity ani obsluhovat stroje po dobu až přibližně hodinu po injekci nebo dokud se nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Injekci přípravku Voxzogo podává poskytovatel péče. Nepodávejte svému dítěti injekci přípravku Voxzogo, dokud k tomu nebudete řádně proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař zvolí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař Vám sdělí, kolik injekčního roztoku je třeba podat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
V době přibližně 30 minut před injekcí byste si Vy nebo Vaše dítě měli dát lehkou svačinu a vypít sklenici vody, mléka nebo džusu. To může snížit nežádoucí účinky, jako je závrat, únava nebo nevolnost (pocit na zvracení).
Injekci přípravku Voxzogo podávejte pomalu pod kůži (podkožní injekce). Injekce má být podána každý den přibližně ve stejnou dobu.
Doporučuje se, abyste injekci podával(a) každý den na jiné místo a nepoužíval(a) stejné místo 2 dny po sobě. Nepodávejte injekci tohoto přípravku do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének ani do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Jestliže jste podal(a) injekcí více přípravku Voxzogo, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud Vaše dítě zmešká dávku, má být injekce podána, pokud dosud neuběhlo více než 12 hodin od plánované doby zmeškané dávky. Pokud již uplynulo více než 12 hodin od plánované doby podání této dávky, zmeškanou dávku nepodávejte. Počkejte do dalšího dne a pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu.
Než se rozhodnete léčbu svého dítěte ukončit, vždy se o tom nejprve poraďte s lékařem svého dítěte. Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
zvracení,
nízký krevní tlak (přechodné účinky zahrnují závrať, pocit únavy nebo pocit na zvracení a dochází k nim krátce po injekci),
Reakce v místě injekce: zarudnutí, svědění, zánět, otok, modřiny, vyrážka, kopřivka, bolest.
Reakce v místě injekce jsou obvykle méně závažné a samy odezní během několika hodin.
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Nevolnost,
pocit na omdlení nebo točení hlavy a mdloba,
závrať,
únava,
vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi (uvedené v krevních testech).
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 90 dnů, ale nesmí být překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Voxzogo do chladničky. Zaznamenejte si na krabičku datum, kdy jste vyjmul(a) přípravek Voxzogo z ledničky k uchovávání při pokojové teplotě.
Použijte přípravek Voxzogo okamžitě po rozpuštění. V každém případě musí být podán do 3 hodin po přípravě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je injekční roztok zakalený nebo obsahuje nějaké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vosoritidum (vozoritid).
Jedna injekční lahvička 0,4 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,5 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
Jedna injekční lahvička 0,56 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,7 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
Jedna injekční lahvička 1,2 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,6 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 2 mg/ml.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 331),
dihydrát trehalosy, mannitol (E 421), methionin, polysorbát 80 (E 433).
Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Voxzogo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodán jako:
bílý až žlutý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
čiré a bezbarvé rozpouštědlo (voda pro injekci) k rozpuštění prášku.
Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je vzniklý roztok čirá, bezbarvá až žlutá tekutina. Jedna krabička obsahuje:
10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo
10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekce
10 samostatných jehel k jednorázovému použití
10 samostatných stříkaček k jednorázovému použití
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork Irsko
P43 R298
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
(modrý úchyt zatáhne jehlu zpět)
Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl(a) ruce.
Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte víčko injekční lahvičky a horní část otřete tamponem napuštěným alkoholem. Po otření zátky injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem se jí již prsty nedotýkejte. | |
Krok 2: Jemným ohnutím sejměte víčko ze stříkačky s rozpouštědlem. | |
Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte na stříkačku s rozpouštědlem, až jí již nepůjde dále otáčet. | |
Krok 4: Sejměte víčko jehly a jehlu zaveďte do injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou tekutinu. Dávejte pozor, abyste až do kroku 5 nestlačil(a) modrý úchyt. |
Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky a poté stlačte modrý úchyt, aby se jehla zatáhla zpět (zasunula). Jehlu a stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Viz krok 19 a „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“. K podání injekce nepoužívejte stříkačku s rozpouštědlem. POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) špičky jehly. | |
Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý. Lahvičkou netřepejte. Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený a neobsahuje žádné částice. | |
Krok 7: Sejměte víčko jehly z injekční stříkačky a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem její zátky. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a). POZOR: Nenasazujte víčko zpět na jehlu. |
Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku a stříkačku a otočte lahvičku dnem vzhůru, se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má nyní být nahoře. Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a). | |
Krok 9: Ujistěte se, že se špička jehly nachází v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak, abyste do stříkačky natáhl(a) předepsanou dávku léku. Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství je třeba natáhnout. POZOR: Natáhněte předepsanou dávku. | |
Krok 10: Jemným poklepáním na stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které jsou ve stříkačce přítomny. Poté pomalu vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky. |
Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud nebudete mít ve stříkačce odpovídající předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny žádné velké bubliny. Ujistěte se, že dávka ve stříkačce odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od spodní části pístu, jak ukazuje obrázek. POZOR: Odstraňte všechny velké bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné. | |
Krok 12: Ujistěte se, že máte ve stříkačce předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte a připravte se na podání dávky. POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané dávce. |
Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat pouze do tukové vrstvy pod kůží (podkožně). | Pro podání injekce se doporučují následující místa: |
Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout. Před podáním injekce se již dané oblasti nedotýkejte. |
Injekci nepodávejte přes oblečení.
Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát po sobě.
Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.
zadní strana horní části paží nebo
stehna nebo
břicho (5 centimetrů od pupku) nebo
hýždě
Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů. | |
Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku. | |
Krok 18: Dále tlačte na píst, dokud se jehla nezasune zpět do stříkačky. | |
Krok 19: Použitou injekční lahvičku, stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Další informace viz „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“. |
Prohlédněte si místo podání injekce. Jestliže je v místě podání injekce malé množství krve, jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete použít náplast.
Místo podání injekce netřete.
Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené.
Použité nebo prošlé injekční lahvičky, jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty.
Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:
která je vyrobena z odolného plastu,
kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by hrozilo, že bude ostrý předmět přesahovat její okraj,
která během používání stojí na místě a je stabilní,
která je nepropustná a
je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.
Jakmile bude Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.