ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bortezomib Fresenius Kabi
bortezomib
3,5MG INJ PLV SOL 1
Velkoobchod: | 13 250,00 Kč |
Maloobchodní: | 15 810,31 Kč |
Uhrazen: | 13 600,60 Kč |
bortezomibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají důležitou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů od 18 let:
samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s
transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo společně s dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním
vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.
jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
nízký počet červených nebo bílých krvinek
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
problémy s ledvinami
středně těžká až těžká porucha funkce jater
pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti
problémy se srdcem nebo krevním tlakem
dušnost nebo kašel
epileptický záchvat (křeče)
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)
příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření asledování.
Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících
léčivých látek:
ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Během léčby bortezomibem nesmíte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s
thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i
když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu určitých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Progresivní mnohočetný myelom
Pokud je bortezomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21
dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 Vám bude podán 4. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem. Můžete dostat až 8 cyklů
(24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelom
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, s
melfalanem a s prednisonem.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně společně s přípravky s dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu s bortezomibem a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Léčebný
cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
První den každého 21denního léčebného cyklu s bortezomibem se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:
rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s
bortezomibem.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k nitrožilnímu podání. Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků. Bortezomib ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne do žíly rychle, během 3 až 5 sekund.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se
vyskytly nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu
z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Proto před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Může se dostavit snížení počtu:
krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
jaterní krvácení)
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny níže:
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo chodidel v
důsledku poškození nervů
Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
Horečka
Pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.
Únava (vysílení), pocit slabosti
Bolest svalů, bolest kostí
Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
Vysoký krevní tlak
Snížená činnost ledvin
Bolest hlavy
Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Třesení
Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňových infekcí, kašle s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
Různé typy vyrážek
Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
Zrudnutí kůže
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
Porucha funkce jater
Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
Rozmazané vidění
Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
Krvácení z nosu
Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
Srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
Selhání ledvin
Zánět žil, krevní sraženiny v žilách a plicích
Problém se srážlivostí krve
Nedostatečný krevní oběh
Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitidy
Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy
Postižení cév v mozku
Ochrnutí, epileptické záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
Plicní problémy, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné
dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Škytavka, porucha řeči
Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
Hypersenzitivita (přecitlivělost)
Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Nadměrná činnost štítné žlázy
Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion) a červená a oteklá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
Otoky lymfatických (mízních) žláz
Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Alergické reakce
Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
Bolest v ústech
Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
Kožní infekce
Bakteriální a virové infekce
Infekce zubů
Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
Bolest genitálu, problémy s erekcí
Zvýšení tělesné hmotnosti
Žízeň
Zánět jater (hepatitida)
Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Modřiny, pády a zranění
Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Benigní (nezhoubné) cysty
Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje erileptické záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční záchvat (infarkt) a bolest na hrudi (anginapectoris)
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).
Návaly
Změna zbarvení žil
Zánět míšních nervů
Problémy s ušima, krvácení z uší
Snížená činnost štítné žlázy
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
Krvácení do mozku
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s
dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
Onemocnění prsů
Trhliny v oblasti pochvy
Otok genitálu
Neschopnost snášet alkohol
Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
Zvýšení chuti k jídlu
Píštěl
Výpotek v kloubech
Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
Zlomenina
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Otok jater, jaterní krvácení
Rakovina ledvin
Změny na kůži podobné lupénce
Rakovina kůže
Bledá kůže
Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Částečná nebo úplná ztráta zraku
Snížení pohlavní touhy
Slinění
Vypoulené oči
Citlivost na světlo
Zrychlené dýchání
Bolest konečníku
Žlučové kameny
Kýla
Poranění
Lámavé nebo slabé nehty
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Bezvědomí (kóma)
Vředy ve střevech
Selhání více orgánů
Úmrtí
Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Zánět plic (pneumonie)
Ztráta chuti k jídlu
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a chodidlech v důsledku poškození nervů
Pocit na zvracení a zvracení
Průjem
Vředy v ústech
Zácpa
Bolest svalů, bolest kostí
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Únava, pocit slabosti
Horečka
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Infekce herpetickým virem
Bakteriální a virové infekce
Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Plísňové infekce
Přecitlivělost (alergická reakce)
Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám inzulinu
Zadržování tekutin
Potíže nebo problémy se spánkem
Ztráta vědomí
Porucha vědomí, zmatenost
Závrať
Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
Nenormální vidění, rozmazané vidění
Srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
Vysoký nebo nízký krevní tlak
Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Dušnost při námaze
Kašel
Škytavka
Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
Krvácení ze střev nebo žaludku
Pálení žáhy
Bolest břicha, nadýmání
Potíže s polykáním
Infekce nebo zánět žaludku a střev
Bolest břicha
Bolest úst nebo rtů, bolest v krku
Porucha jaterních funkcí
Svědění kůže
Zarudnutí kůže
Vyrážka
Svalové křeče
Infekce močových cest
Bolest v končetinách
Otok těla zahrnující oči a další části těla
Třesení
Zarudnutí a bolest v místě injekce
Celkový pocit nemoci
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zánět jater
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Závrať
Ztráta sluchu, hluchota
Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Krevní sraženiny v plicích
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Bulka ve víčku (chazalion), červená a oteklá oční víčka
Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův-Barrého syndrom)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrace 1 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8
°C). Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Pomocné látky jsou mannitol (E 421).
Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Krabička přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg obsahuje 5 ml čirou skleněnou injekční lahvičku s šedou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) víčkem, která obsahuje 1 mg bortezomibu.
Injekční lahvička je umístěna v přířezu s víčkem. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg,
Německo
nebo
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno
99-300 Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poznámka: Bortezomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S BORTEZOMIBEM MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrace 1 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8
°C).
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní podání).
Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3–5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.