Příbalová informace: informace pro pacienta

Dretacen 250 mg potahované tablety Dretacen 500 mg potahované tablety Dretacen 1000 mg potahované tablety

Dretacen 1500 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat

3. Jak se přípravek Dretacen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dretacen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá

   Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Dretacen se užívá:

   • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

     léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

   • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

     • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku,

     • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,

     • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

       
       

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat

   NEUŽÍVEJTE přípravek Dretacen:

   • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

     tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Dretacen se poraďte se svým lékařem:

   • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.

   • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

   • U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Dretacen, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

   • Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

   
   

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

   
   

   • Abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

   Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

   • Zhoršení epilepsie

   • Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Keppra projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

   • Dretacen není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

   • Dretacen 1500 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně) ani k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Dretacen

     Prosím, informuj te svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

     nedávné době nebo které možná budete užívat.

     
     

     Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Dretacen lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

     Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

     Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Dretacen může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

     
     

     Přípravek Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg obsahuje sodík

     Přípravek Dretacen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Dretacen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Přípravek Dretacen se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k zahájení léčby, k úpravám dávky nebo k postupnému vysazování. Přípravek Dretacen 1500 mg není k dispozici ve všech lékových formách popsaných níže. Pro toto dávkování a lékové formy, zejména pro počáteční dávku a k úpravě dávky, se musí použít jiné přípravky obsahující levetiracetam.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Dretacen, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů

nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg

ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

• Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

  Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

  
  

  Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety

  250 mg večer.

  
  

• Dávka pro děti (6 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50

  kg:

  Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než

  50 kg.

  
  

• Dávka pro kojence (1 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

  Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

  Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

  
  

  Způsob podání

  Tablety přípravku Dretacen se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Dretacen s jídlem nebo bez jídla.

  Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

  
  

  Délka léčby

• Přípravek Dretacen je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Dretacen tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• Neukončuj te léčbu bez porady se svým léka řem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke

  zvýšenému výskytu záchvatů.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dretacen, než jste měl(a)

  Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Dretacen jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

  Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dretacen

  Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Dretacen, vyhledejte svého lékaře.

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dretacen

  Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Dretacen, doporučí Vám, jak přípravek Dretacen postupně vysadit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

     
     

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce

• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

  
  

  Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

  
  

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosních dýchacích cest a horní části hrdla),

• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu),

• deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nerovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolné chvění),

• vertigo (pocit otáčení se),

• kašel,

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost,

• vyrážka,

• astenie/slabost (únava).

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek,

• ubývání na váze, přibývání na váze,

• pokus o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat úzkosti), emoční nestabilita /výkyvy nálady, pohybový neklid,

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti soustředit se),

• diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí,

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění,

• svalová slabost, myalgie (bolest svalů),

• poranění.

  
  

  Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• infekce,

• snížený počet všech druhů krvinek,

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]),

• snížená koncentrace sodíku v krvi,

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit),

• delirium,

• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟),

• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,

• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů,

  hyperkineze (hyperaktivita),

• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),

• pankreatitida (zánět slinivky břišní),

• selhání jater, hepatitida (zánět jater),

• náhlé snížení funkce ledvin,

• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny obklopené bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje) (erythema multiforme), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a těžší forma, která způsobuje olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

• kulhání nebo potíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Dretacen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Dretacen 1500 mg

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dretacen obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

250 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje levetiracetamum 250 mg. 500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje levetiracetamum 500 mg. 1000 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje levetiracetamum 1000 mg. 1500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje levetiracetamum 1500 mg.

250 mg potahované tablety:

Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, indigokarmín (E132) (obsahuje sodík).

500 mg potahované tablety:

Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, oxid železitý, žlutý (E 172).

1000 mg potahované tablety:

Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

1500 mg potahované tablety:

Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Dretacen vypadá a co obsahuje toto balení

Dretacen 250 mg potahované tablety:

Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně.

Dretacen 500 mg potahované tablety:

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně.

Dretacen 1000 mg potahované tablety:

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně.

Dretacen 1500 mg potahované tablety:

Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně.

Dretacen 250 mg, 500 mg, 1000 mg potahované tablety:

Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček.

Dretacen 1500 mg potahované tablety:

Potahované tablety jsou k dispozici v Al-PVC/PE/PVDC blistrech, vložených do papírových krabiček.

Dretacen 250 mg

Velikost balení:

Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet.

Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 500 mg

Velikost balení:

Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 1000 mg

Velikost balení:

Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet

Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 1500 mg

Velikost balení:

30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Lek S.A., Strykow, s výrobním místem Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 7. 2021