Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pradaxa
dabigatran etexilate

CENY

110MG CPS DUR 10X1 I

Velkoobchod: 223,09 Kč
Maloobchodní: 332,99 Kč
Uhrazen: 75,48 Kč

75MG CPS DUR 10X1 I

Velkoobchod: 223,09 Kč
Maloobchodní: 332,99 Kč
Uhrazen: 131,95 Kč

110MG CPS DUR 30X1 I

Velkoobchod: 665,34 Kč
Maloobchodní: 936,56 Kč
Uhrazen: 164,05 Kč

110MG CPS DUR 60X1 I

Velkoobchod: 1 315,50 Kč
Maloobchodní: 1 784,36 Kč
Uhrazen: 239,36 Kč

75MG CPS DUR 30X1 I

Velkoobchod: 669,57 Kč
Maloobchodní: 942,14 Kč
Uhrazen: 339,05 Kč

150MG CPS DUR 60X1 I

Velkoobchod: 1 312,80 Kč
Maloobchodní: 1 780,88 Kč
Uhrazen: 411,61 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Pradaxa 20 mg potahované granule Pradaxa 30 mg potahované granule Pradaxa 40 mg potahované granule Pradaxa 50 mg potahované granule Pradaxa 110 mg potahované granule Pradaxa 150 mg potahované granule dabigatranum etexilatum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek Pradaxa s jídlem a pitím


Nezamíchávejte potahované granule Pradaxa do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky. Tento léčivý přípravek užívejte pouze s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k použití na konci příbalové informace.


Těhotenství a kojení


Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí ve věku do 12 let. Informace týkající se těhotenství a kojení nemusí být v souvislosti s léčbou Vašeho dítěte relevantní.


Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Těhotná žena nemá tento léčivý přípravek užívat, pokud jí lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.


Kojení má být během léčby přípravkem Pradaxa přerušeno.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  1. Jak se přípravek Pradaxa užívá


    Potahované granule přípravku Pradaxa lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile jsou schopny polykat měkkou stravu. K léčbě dětí mladších 12 měsíců a dětí ve věku 8 let a starších jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro příslušnou věkovou kategorii.


    Vždy dítěti podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.


    Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.


    Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku. Lékař Vašeho dítěte může v průběhu léčby dávku upravit. Vaše dítě musí dále užívat všechny ostatní léky, pokud Vám lékař Vašeho dítěte neřekne, že některé má přestat užívat.


    Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty mladší než 12 měsíců. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v měsících.


    Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa potahované granule pro pacienty mladší než 12 měsíců


    Kombinace tělesné hmotnosti/věku

    Jednotlivá dávka v mg

    Celková denní dávka v mg

    Tělesná hmotnost v kg

    Věk v MĚSÍCÍCH

    2,5 až méně než 3 kg

    4 až méně než 5 měsíců

    20

    40

    3 až méně než 4 kg

    3 až méně než 6 měsíců

    20

    40

    4 až méně než 5 kg

    1 až méně než 3 měsíců

    20

    40

    3 až méně než 8 měsíců

    30

    60

    8 až méně než

    10 měsíců

    40


    80

    5 až méně než 7 kg

    0 až méně než 1 měsíc

    20

    40

    1 až méně než 5 měsíců

    30

    60

    5 až méně než 8 měsíců

    40

    80

    8 až méně než

    12 měsíců

    50


    100

    7 až méně než 9 kg

    3 až méně než 4 měsíce

    40

    80

    4 až méně než 9 měsíců

    50

    100

    9 až méně než

    12 měsíců

    60


    120

    9 až méně než 11 kg

    5 až méně než 6 měsíců

    50

    100

    6 až méně než

    11 měsíců

    60


    120

    70


    140

    11 až méně než 13 kg

    8 až méně než

    10 měsíců

    70


    140

    10 až méně než

    12 měsíců

    80


    160

    13 až méně než 16 kg

    10 až méně

    než 11 měsíců

    80


    160

    100


    200

    1. až méně než

    2. měsíců

    1. až méně než

    2. měsíců

    Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací tabulce. Jsou možné i jiné kombinace.

    20 mg: jeden 20mg sáček 60 mg: dva 30mg sáčky

    30 mg: jeden 30mg sáček 70 mg: jeden 30mg a jeden 40mg sáček

    40 mg: jeden 40mg sáček 80 mg: dva 40mg sáčky

    50 mg: jeden 50mg sáček 100 mg: dva 50mg sáčky


    Tabulka 2 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v letech.


    Tabulka 2: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa potahované granule pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let


    Kombinace tělesné hmotnosti/věku

    Jednotlivá dávka v mg

    Celková denní dávka v mg

    Tělesná hmotnost v kg

    Věk v ROCÍCH

    5 až méně než 7 kg

    1 až méně než 2 roky

    50

    100

    7 až méně než 9 kg

    1 až méně než 2 roky

    60

    120

    2 až méně než 4 roky

    70

    140

    9 až méně než 11 kg

    1 až méně než 1,5 roku

    70

    140

    1,5 až méně než 7 let

    80

    160

    11 až méně než 13 kg

    1 až méně než 1,5 roku

    80

    160

    1,5 až méně než

    2,5 roku

    100


    200

    2,5 až méně než 9 let

    110

    220

    13 až méně než 16 kg

    1 až méně než 1,5 roku

    100

    200

    1,5 až méně než 2 roky

    110

    220

    2 až méně než 12 let

    140

    280

    16 až méně než 21 kg

    1 až méně než 2 roky

    110

    220

    2 až méně než 12 let

    140

    280

    21 až méně než 26 kg

    1,5 až méně než 2 roky

    140

    280

    2 až méně než 12 let

    180

    360

    26 až méně než 31 kg

    2,5 až méně než 12 let

    180

    360

    31 až méně než 41 kg

    2,5 až méně než 12 let

    220

    440

    41 až méně než 51 kg

    4 až méně než 12 let

    260

    520

    51 až méně než 61 kg

    5 až méně než 12 let

    300

    600

    61 až méně než 71 kg

    6 až méně než 12 let

    300

    600

    71 až méně než 81 kg

    7 až méně než 12 let

    300

    600

    nad 81 kg

    10 až méně než 12 let

    300

    600

    Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací

    tabulce. Jsou možné i jiné kombinace.

    50 mg: jeden 50mg sáček 140 mg: jeden 30mg a jeden 110mg sáček

    60 mg: dva 30mg sáčky 180 mg: jeden 30mg a jeden 150mg sáček 70 mg: jeden 30mg a jeden 40mg sáček 220 mg: dva 110mg sáčky

    80 mg: dva 40mg sáčky 260 mg: jeden 110mg a jeden 150mg sáček

    100 mg: dva 50mg sáčky 300 mg: dva 150mg sáčky 110 mg: jeden 110mg sáček


    Způsob a cesta podání


    Tento léčivý přípravek se podává s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k použití. Nezamíchávejte tento léčivý přípravek do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky.

    Podrobné pokyny k použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě Návod k použití“ na konci příbalové informace.


    Změna antikoagulační léčby


    Neměňte antikoagulační léčbu Vašeho dítěte bez příslušných pokynů jeho lékaře.


    Jestliže jste podal(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)


    Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud jste dítěti podal(a) příliš velkou dávku. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.


    Jestliže jste zapomněl(a) Vašemu dítěti podat přípravek Pradaxa


    Zapomenutou dávku lze dítěti podat ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.

    Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Jestliže byla dítěti podána pouze část dávky, nesnažte se mu ve stejné době podat druhou dávku. Druhou dávku podejte, jak je naplánována, přibližně za 12 hodin.


    Jestliže jste dítěti přestal(a) podávat přípravek Pradaxa


    Podávejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak byl předepsán. Neukončujte podávání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady s lékařem Vašeho dítěte, protože pokud léčbu ukončíte předčasně, mohlo by se zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny. Pokud se u Vašeho dítěte objeví po podání přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.


    Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře Vašeho dítěte. Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit léčbu Vašeho dítěte.


    Informujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

    Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

    • Pokles počtu červených krvinek v krvi

    • Pokles počtu krevních destiček v krvi

    • Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí

    • Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže

    • Vznik krevního výronu

    • Krvácení z nosu

    • Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)

    • Zvracení

    • Nevolnost

    • Častá řídká nebo tekutá stolice

    • Poruchy trávení

    • Vypadávání vlasů

    • Zvýšení hladiny jaterních enzymů


      Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

    • Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)

    • Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo

      z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži

    • Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)

    • Pokles podílu krvinek

    • Svědění

    • Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu

    • Bolest břicha nebo žaludku

    • Zánět jícnu a žaludku

    • Alergická reakce

    • Potíže při polykání

    • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve


      Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

    • Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)

    • Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí

    • Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku

    • Potíže s dechem nebo sípání

    • Krvácení

    • Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce

      nebo katétru do žíly

    • Krvácení může nastat z hemoroidů

    • Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)

    • Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

    image

    příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Pradaxa uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neotevírejte hliníkový obal obsahující sáčky s potahovanými granulemi přípravku Pradaxa dříve než před prvním použitím, aby byly granule chráněny před vlhkostí.

    Jakmile je hliníkový obal obsahující sáčky s potahovanými granulemi a vysoušedlem otevřen, musí být léčivý přípravek spotřebován do 6 měsíců. Otevřený sáček nesmí být uchováván a musí být použit okamžitě po otevření.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co Pradaxa obsahuje


Potahované granule přípravku Pradaxa podávejte s měkkými potravinami nebo s jablečnou šťávou. Návod je uveden níže v bodě A) pro měkké potraviny a v bodě B) pro jablečnou šťávu.


Připravený léčivý přípravek se má podávat před jídlem, aby bylo zajištěno, že pacient dostane plnou dávku.


Připravený léčivý přípravek podávejte pacientovi okamžitě nebo do 30 minut po smíchání. Tento léčivý přípravek nepodávejte, pokud byl v kontaktu s potravinami nebo s jablečnou šťávou déle než 30 minut.


V případě, že nebyla podána úplná dávka připraveného léčivého přípravku, nepodávejte druhou dávku a vyčkejte do doby, kdy má být podána další dávka.


  1. PodánípotahovanýchgranulípřípravkuPradaxasměkkýmipotravinami


    Potraviny mají mít před smícháním s potahovanými granulemi pokojovou teplotu. Léčivý přípravek může být podán s jednou z těchto měkkých potravin:

    • Rozmačkaná mrkev

    • Jablečné pyré (podání s jablečnou šťávou viz bod B))

    • Rozmačkaný banán

      Nepoužívejte měkké potraviny obsahující mléčné výrobky.


      image

      1. krok – Příprava hrnku nebo misky

        • Přeneste dvě čajové lžičky měkké potraviny do malého hrnku nebo misky.


          image

      2. krok – Vyjmutí sáčku (sáčků)

        • Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy (léčivý přípravek) a vysoušedlo

          s označením „DO NOT EAT“

          s piktogramem a nápisem „SILICA GEL“.



          s potahovanými granulemi přípravku Pradaxa, podle předepsané dávky.


          • Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.

          • Vyjměte potřebný počet sáčků

          • Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.


          image

          image

          image

      3. krok – Otevření sáčku (sáčků)

        • Vezměte sáček obsahující potahované granule přípravku Pradaxa.

        • Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.

        • Držte sáček ve svislé poloze.

        • Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.


          image

      4. krok – Vysypání obsahu sáčku (sáčků)

        • Vysypejte celý obsah sáčku do malého hrnku nebo misky s měkkou potravinou.

        • Je-li potřeba více než jeden sáček, opakujte 3. a 4. krok.

          image

      5. krok – Míchejte měkkou potravinu, aby se smíchala s potahovanými granulemi

        • Míchejte měkkou potravinu lžicí na krmení, aby se potahované granule důkladně smíchaly s měkkou potravinou.


          image

      6. krok – Podání měkké potraviny

        • Měkkou potravinu s potahovanými granulemi podejte okamžitě pacientovi lžicí na krmení.

        • Ujistěte se, že byla podána všechna měkká potravina.


  2. PodánípotahovanýchgranulíPradaxasjablečnoušťávou


  1. krok – Příprava hrnku s jablečnou šťávou před dalším krokem


    image

    image

  2. krok – Vyjmutí sáčku (sáčků)

    rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy

    (léčivý přípravek) a vysoušedlo s označením „DO NOT EAT“

    s piktogramem a nápisem „SILICA GEL“.



    • Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře

    • Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.

    • Vyjměte potřebný počet sáčků

      s potahovanými granulemi Pradaxa, podle předepsané dávky.

    • Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.


      image

      image

  3. krok – Otevření sáčku (sáčků)

    • Vezměte sáček obsahující potahované granule Pradaxa.

    • Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.

    • Držte sáček ve svislé poloze.

    • Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.


  4. krok – Podání potahovaných granulí přípravku Pradaxa s jablečnou šťávou

    • Podejte všechny potahované granule přímo ze sáčku anebo lžicí na krmení do úst dítěte a nabídněte dítěti tolik jablečné šťávy, aby mohlo spolknout potahované granule.

    • Prohlédněte ústa dítěte, a ujistěte se, že spolklo všechny potahované granule.

    • Volitelně: Pokud jsou potahované granule přípravku Pradaxa smíchány v hrnku s jablečnou šťávou, začněte malým množstvím jablečné šťávy (které Vaše dítě pravděpodobně vypije všechno) a ujistěte se, že spolklo všechny potahované granule. Pokud se potahované granule přilepily na hrnek, přidejte další malé množství jablečné šťávy a podejte je znovu dítěti. Opakujte, dokud hrnek nezůstane bez přilepených potahovaných granulí.