ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Neparvis
sacubitril, valsartan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Neparvis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat
Jak se Neparvis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Neparvis uchovávat
Obsah balení a další informace
Neparvis je lék obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava
a otoky kotníků.
jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).Neparvis
pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril). ACE inhibitory se užívají k léčbě vysokého
krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin
po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis“).
pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo
blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
pokud máte cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis“).
pokud trpíte závažným onemocněním jater.
pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení“).
Před užitím nebo během užívání přípravku Neparvis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Neparvis“).
pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Neparvis“ a bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
pokud máte těžké onemocnění ledvin.
pokud trpíte dehydratací.
pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
pokud máte onemocnění jater.
pokud se u vás objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.
Váš lékař může během léčby přípravkem Neparvis v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem (ve věku do 18 let), protože nebyl studován u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:
ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Neparvis s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a)
ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete
užívat přípravek Neparvis (viz „Neužívejte Neparvis“). Pokud přestanete užívat přípravek Neparvis, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Neparvis předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Neparvis“).
některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).
lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám
obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Neparvis.
Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Neparvis se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Neparvis ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani
nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím. Váš lékař poté dávku upraví na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.
Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
U pacientů užívajících přípravek Neparvis se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Neparvis nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Neparvis.
Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Neparvis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Neparvis nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.
Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Ukončení léčby přípravkem Neparvis může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ukončete užívání přípravku Neparvis a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže
s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.
nízký krevní tlak (závrať, omámení)
vysoká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)
snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)
kašel
závrať
průjem
nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
únava
(akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
nízká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)
bolest hlavy
mdloba
slabost
pocit na zvracení (nauzea)
nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
pocit motání se
nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)
alergická reakce s vyrážkou a svěděním
závrať při změně polohy ze sedu do stoje
halucinace
změny spánkového vzorce
paranoia
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 24,3 mg a valsartanum 25,7 mg (jako sacubitrili et valsartani natrii complexus).
Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 48,6 mg a valsartanum 51,4 mg (jako sacubitrili et valsartani natrii complexus).
Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 97,2 mg a valsartanum 102,8 mg (jako sacubitrili et valsartani natrii complexus).
Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR“
na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Tablety jsou dodávány v baleních obsahujících 14, 20, 28 nebo 56 tablet a ve vícečetných baleních skládajících se ze 7 balení, každé obsahuje 28 tablet. Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahuje 56 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Germany
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Lendava, 9220 Slovenia
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370