Příbalová informace: informace pro uživatele Pregabalin STADA 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin STADA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin STADA užívat

3. Jak se přípravek Pregabalin STADA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pregabalin STADA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pregabalin STADA a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Pregabalin STADA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

   
   

   Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin STADA se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, pocit píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

   
   

   Epilepsie: Přípravek Pregabalin STADA se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin STADA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin STADA máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin STADA se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

   
   

   Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin STADA se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže

   s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin STADA užívat

   Neužívejte přípravek Pregabalin STADA

   • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Pregabalin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

   • Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

   • Přípravek Pregabalin STADA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

     
     

   • Přípravek Pregabalin STADA může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

     
     

   • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

     
     

   • U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

     
     

   • U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin STADA zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

     
     

   • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • Pokud je přípravek Pregabalin STADA podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

     
     

   • Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

     
     

   • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

   • U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

     
     

   • Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se pregabalin u této věkové skupiny nemá používat.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin STADA

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Pregabalin STADA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin STADA zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin STADA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

     
     

     Oxykodon - (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam - (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol

     
     

     Přípravek Pregabalin STADA se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

     
     

     Přípravek Pregabalin STADA s jídlem, pitím a alkoholem

     Tobolky přípravku Pregabalin STADA je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin STADA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

     Těhotenství a kojení

     Přípravek Pregabalin STADA se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Pregabalin STADA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

     
     

3. Jak se přípravek Pregabalin STADA užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

   
   

   Přípravek Pregabalin STADA je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

   
   

   Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

   • Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

   • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

   • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek Pregabalin STADA 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek Pregabalin STADA 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

     
     

     Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin STADA je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin STADA v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.

     
     

     V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

     
     

     Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

     
     

     V léčbě přípravkem Pregabalin STADA pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin STADA, než jste měl(a)

     Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin STADA. V důsledku užití více přípravku Pregabalin STADA než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin STADA

     Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin STADA

     Neukončujte užívání přípravku Pregabalin STADA, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Pregabalin STADA se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

     
     

     Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin STADA můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA delší období.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

   • závratě, ospalost, bolest hlavy

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • zvýšená chuť k jídlu

   • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

   • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

   • rozmazané vidění, dvojité vidění

   • závratě, potíže s rovnováhou, pády

   • sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

   • obtíže s erekcí

   • otok celého těla, včetně končetin

   • pocit opilosti, abnormální styl chůze

   • přibývání na váze

   • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

   • bolest v krku

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

     
     

   • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

   • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

   • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

   • pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

   • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

   • zčervenání, návaly horka

   • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

   • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

   • pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka

   • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

   • bolest prsu

   • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

   • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

   • změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

   • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

   • bolestivý menstruační cyklus

   • pocit studených rukou a nohou

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

     
     

   • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění, ztráta

     zraku

   • rozšířené zorničky, šilhání

   • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

   • zánět slinivky

   • potíže s polykáním

   • pomalé nebo omezené pohyby těla

   • potíže se správným psaním

   • zvýšené množství tekutiny v břiše

   • tekutina na plicích

   • křeče

   • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

   • poškození svalů

   • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

   • přerušený menstruační cyklus

   • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

   • snížení počtu bílých krvinek

   • nevhodné chování

   • alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

   • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

   • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   • jaterní selhání

   • hepatitida (zánět jater)

     
     

     Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

     
     

     Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Pregabalin STADA uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin STADA obsahuje

• Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou mannitol, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný).

Přípravek Pregabalin STADA 150 mg je k dispozici ve dvou velikostech balení z PVC s hliníkovou fólií: 14 a 56 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Balkanpharma Dupnitsa

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulharsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Pregabalin STADA

Itálie Pregabalin EG

Maďarsko Pregabalin STADA 150 mg kemény kapszula

Nizozemsko Pregabaline CF 150 mg harde capsules

Slovenská republika Pregabalin STADA 150 mg

Slovinsko Pregabalin STADA 150 mg trde kapsule

Švédsko Pregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg hårda

kapslar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 5. 2022