ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa
Jak se Infanrix hexa podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Infanrix hexa uchovávat
Obsah balení a další informace
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie
uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Může také vyvolat
otok krku (příklopky hrtanové – epiglotitidu). Ten může vést až ke smrti udušením. Méně často
mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
jestliže je Vaše dítě alergické na:
Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6);
formaldehyd;
neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b.
jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména:
vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se
u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí
může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci
omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte lékaře, pokud se u Vašeho
dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Infanrix hexa obsahuje kyselinu paraaminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Vaše dítě dostane celkem dvě injekce s časovým odstupem nejméně 2 měsíce nebo tři injekce
s časovým odstupem nejméně 1 měsíc.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky (“posilovací dávky”).
Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité;
otok kolem očí a otok obličeje;
potíže s dýcháním nebo polykáním;
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky
u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
kolaps;
dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
záchvaty – s horečkou nebo bez ní.
Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu (syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových blan (meningitida).
Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána.
V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba modřin než je obvyklé (trombocytopenie).
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů
Pertactinum1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum
typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk
(Saccharomyces cerevisiae)
3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+
4 pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 (obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitamíny (včetně
kyseliny 4-aminobenzoové) a další látky) a voda pro injekci
Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně (DTPa-HBV- IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina.
Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic
coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Ochranný kryt jehly
Píst injekční stříkačky
Tělo injekční stříkačky
Kryt injekční stříkačky
V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
4. Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.