ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
SomaKit TOC
edotreotide
edotreotidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Jak se SomaKit TOC používá
Možné nežádoucí účinky
Jak SomaKit TOC uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Obsahuje léčivou látku edotreotid. Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity. Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET). Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před podáním přípravku SomaKit TOC se poraďte se svým radiologem:
jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
jestliže máte problémy s ledvinami či játry (onemocnění ledvin nebo jater);
jestliže jste mladší 18 let;
jestliže se před vyšetřením nebo po něm objeví známky dehydratace;
jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.) nebo onemocnění sleziny (včetně předchozího zranění nebo chirurgického zákroku zahrnujícího slezinu). Tyto stavy mohou negativně ovlivnit hodnocení snímků;
jestliže užíváte jiné léky, např. analogy somatostatinu či glukokortikoidy, které mohou s přípravkem SomaKit TOC reagovat;
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste těhotná mohla být;
jestliže kojíte.
Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.
Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit. Tím zajistíte co nejrychlejší odstranění přípravku SomaKit TOC z Vašeho těla.
Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho
bezpečnost a účinnost.
Informujte svého radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu nebo glukokortikoidech (rovněž zvaných
kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků. Jestliže užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat radiologa.
Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a Vaše mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (12 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. SomaKit TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto lékem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léku a budou Vás informovat o své činnosti.
Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Po značení radionuklidem se SomaKit TOC podává v nitrožilní injekci.
Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje.
Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Radiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci
často močit, aby se lék vyloučil z těla.
Radiolog Vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování bude
zajištěna odpovídající léčba. Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek). Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním. V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit):
Bodavá bolest v okolí místa vpichu
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin. Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Před likvidací radioaktivních přípravků, dokud radioaktivita dostatečně nepoklesne. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je edotreotidum. Každá injekční lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol, kyselina mravenčí, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Roztok po značení radionuklidem obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou.
SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
Skleněná injekční lahvička s černým odtrhovacím uzávěrem, obsahující bílý prášek.
Injekční lahvička z cyklického olefinového polymeru se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok.
Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
01630 Saint Genis Pouilly Francie
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.