ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fulvestrant Teva
fulvestrant
250MG INJ SOL ISP 1X5ML+1J
Velkoobchod: | 4 566,38 Kč |
Maloobchodní: | 5 900,05 Kč |
Uhrazen: | 1 776,39 Kč |
fulvestrantum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fulvestrant Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Teva užívat
Jak se přípravek Fulvestrant Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Fulvestrant Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď:
samostatně k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická)
nebo
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou infomaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
máte-li závažné problémy s játry.
Před použitím přípravku Fulvestrant Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
alkoholizmus (viz bod „Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje etanol 96 % (alkohol)“).
Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyla studována u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Přípravek Fulvestrant Teva není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Přípravek Fulvestrant Teva nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva a ještě 2 roky po podání poslední dávky používala účinnou antikoncepci.
V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva nesmíte kojit.
Přípravek Fulvestrant Teva pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 474 mg alkoholu (ethanolu) v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 94,8 mg / ml. Množství alkoholu v jedné dávce 10 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 24 ml piva nebo 10 ml vína.
Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 100 mg na ml.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 150 mg na ml.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávaných jednou měsíčně s jednou další 500 mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Fulvestrant Teva jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce
tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
zánět jater (hepatitida)
selhání jater
Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v monoterapii:
reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
pocit na zvracení (nevolnost)
slabost, únava*
bolest kloubů, svalů a kostí
návaly horka
kožní vyrážka
alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
bolest hlavy
zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
infekce močových cest
bolest zad*
zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
vaginální (poševní) krvácení
bolest v dolní části zad vystřelující do nohy na jedné straně (ischias)
náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
hustý bělavý výtok z pochvy a kandidóza (kvasinková infekce)
tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce
zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
zánět jater (hepatitida)
selhání jater
necitlivost, brnění a bolest
anafylaktické reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Teva vzhledem k probíhající nemoci.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem:
snížení počtu neutrofilů (neutropenie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
infekce
únava
pocit na zvracení
snížení počtu červených krvinek (anémie)
zánět nebo vředy v ústech
průjem
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
zvracení
ztráta vlasů
vyrážka
ztráta chuti k jídlu
horečka
pocit slabosti
zvýšená hladina jaterních enzymů
ztráta vnímání chuti
krvácení z nosu
příliš vlhké oči
suchá kůže
rozmazané vidění
suché oko
horečka s dalšími příznaky infekce (febrilní neutropenie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku. Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 25 °C a nepřekračující 28 denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28 denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2 leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Teva. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku
Fulvestrant Teva.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou etanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Přípravek Fulvestrant Teva je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena Luer-Lock uzávěrem, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Přípravek Fulvestrant Teva se dodává ve 2 baleních
1 balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku a jednu bezpečnostní jehlu pro připojení k válci injekční stříkačky.
1 balení obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky. Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Radlická 3185/1c
Praha 150 00 Česká republika
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Bulharsko: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително наπълнена сπринцовка Chorvatsko: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Česká republika: Fulvestrant Teva Dánsko: Fulvestrant Teva Estonsko: Fulvestrant Teva
Finsko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francie: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie Irsko: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for injection in Pre-filled Syringe Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Itálie: Fulvestrant Teva
Litva: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lucembursko: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Maďarsko: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Německo: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Nizozemsko: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Polsko: Fulvestrant Teva
Portugalsko: Fulvestrant Teva
Rakousko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Rumunsko: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenská republika: Fulvestrant Teva 250 mg
Slovinsko: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi Španělsko: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG Švédsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Velká Británie: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky (viz bod 3).
Instrukce pro použití
Aplikujte injekci v souladu s místními požadavky na podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.
Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je třeba opatrnost při aplikaci přípravku
Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4 SmPC).
Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a
opatrně otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček, dokud se víčko neoddělí (viz obrázek 1).
Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility SE NEDOTÝKEJTE
STERILNÍHO HROTU STŘÍKAČKY (Luer-Lock) (B) (viz obrázek 2)
Obrázek 1 Obrázek 2
Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).
Obrázek 3
Před otočením ze svislé polohy zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna.
Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 4).
Obrázek 4 Obrázek 5
Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Likvidace
Předplněná stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.