ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zyclara
imiquimod
imiquimodum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Zyclara a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat
Jak se přípravek Zyclara používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zyclara uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
(povzbuzuje imunitní systém člověka).
Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a
s bradavičnatým povrchem.
Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
- jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
jestliže trpíte autoimunitní poruchou
jestliže jste po transplantaci orgánu
jestliže nemáte normální počet krvinek
Všeobecné pokyny během léčby
Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami. V případě, že nedopatřením dojde ke
kontaktu, odstraňte krém vodou.
Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.
Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla. Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém podle doporučení používat. Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně.
Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu. Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Lokální kožní reakce
Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži. Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže. Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.
Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat. Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Intenzita místních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem
Zyclara.
Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce. Musíte
pokračovat v předepsané léčbě.
Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí. Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém,
Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené
oblasti.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka. Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.
Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce. Benzylalkohol může způsobit
alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy. Dávkování
Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy. Způsob podání
Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast. Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu. Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast. Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne. Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte. Umyjte
si ruce vodou a mýdlem.
Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin. Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte. Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Délka léčby
Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka
bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla. Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu. Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.
V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu. Krém se nesmí nanášet víckrát než jednou denně. Jednotlivé cykly léčby nesmí trvat déle než dva týdny, a to i v případě, že jste vynechal(a) dávky.
Dříve, než přestanete používat krém Zyclara, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění
v očích a vředy v ústech. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa). Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Někteří pacienti, trpící autoimunitními poruchami, mohou pocítit zhoršení svého stavu. Pokud během léčby přípravkem Zyclara zaznamenáte jakékoli změny, sdělte to svému lékaři.
Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži. Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl. Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou. Pak kontaktujte lékaře či lékárníka. Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj. uděláte si krátkou přestávku v léčbě).
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.
Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
Otok uzlin
Bolest hlavy
Závrať
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení
Průjem
Zvracení
Příznaky podobné chřipce
Horečka
Bolest
Bolest svalů a kloubů
Bolest na hrudi
Nespavost
Únava
Virová infekce (opar)
Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená
citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky
Slabost
Třes
Nedostatek energie (netečnost)
Nepříjemné pocity
Otok obličeje
Bolest v zádech
Bolest končetin
Ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)
Bolest v krku
Podráždění oka
Otok očních víček
Deprese
Podrážděnost
Sucho v ústech
Bolest břicha
Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Kožní reakce v oblasti vzdálené od místa aplikace
Změny barvy kůže.
U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara. Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Vypadávání vlasů.
U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Zvýšení jaterních enzymů.
Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imiquimodum. Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda ( viz také bod 2 Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol).
Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Německo
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Тел: +359 2 44 55 400
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 256
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
Mylan Ireland Limited Newenham Court
Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Tel: +353 1 8711600
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 039 73901
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288