Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

  tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

  3. Jak se přípravek Rivaroxaban Reddy užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

     
     

     Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Reddy,

• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.

  Přípravek Rivaroxaban Reddy u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

  Rivaroxaban Reddy nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

  • kyselinu acetylsalicylovou nebo

  • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

  Přípravek Rivaroxaban Reddy snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Reddy Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

  
  

  Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu)

• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

  Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

  Rivaroxaban se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí

  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

    • těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

    • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy“)

    • krvácivé poruchy

    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

    • je vám více než 75 let

    • vážíte 60 kg nebo méně

  • pokud máte srdeční chlopenní náhradu

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

    
    

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat

    rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

    
    

    Pokud musíte jít na operaci

  • je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) rivaroxaban přesně v časech stanovených lékařem.

  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

    • je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl

    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

      
      

      Děti a dospívající

      Tablety rivaroxabanu se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let.

      O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

      
      

      Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte:

  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

    posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek

    kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/ AIDS (například ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitamínu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

  • nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

    
    

    Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání

    rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení účinku rivaroxabanu.

    Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

    Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u

    Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

    
    

  • Jestliže užíváte:

    • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),

    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese,

    • rifampicin, antibiotikum.

      
      

      Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení účinku rivaroxabanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

      
      

      Těhotenství a kojení

      Neužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

      
      

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

      
      

      Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu

      Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

      
      

      1. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

         
         

         Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

         
         

         Kolik přípravku užívat

         Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Rivaroxaban užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

         
         

         Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

         Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

         
         

         Rivaroxaban nebudete užívat jako jediný lék.

         Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Reddy po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

         
         

         Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

         
         

         Kdy začít užívat Rivaroxaban Reddy

         Léčbu rivaroxabanem po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

         Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Reddy, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

         
         

         Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)

         Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

         
         

         Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy

         Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

         
         

         Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy

         Užívejte rivaroxaban pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

         
         

         Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

         
         

         Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

         
         

      2. Možné nežádoucí účinky

         
         

         Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

         
         

         Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika) používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

         
         

         Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:

         Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

         • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

         • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na

           hrudníku nebo angina pectoris, které mohou být známkami krvácení.

           Lékař se může rozhodnout, že vás bude pečlivě sledovat, nebo změní vaši léčbu.

           
           

           Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažné kožní reakce:

           Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví kožní reakce jako jsou:

         • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

         • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence tohoto nežádoucího účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

           
           

           Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

           Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

         • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

           
           

           Seznam možných nežádoucích účinků

           Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

• vykašlávání krve

• krvácení z kůže nebo do kůže

• krvácení po operaci

• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

• otoky končetin

• bolest končetin

• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

• horečka

• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

• vyrážka, svědění kůže

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

  
  

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

• omdlévání

• celkový pocit nemoci

• zrychlený srdeční tep

• pocit sucha v ústech

• kopřivka

  
  

  Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

• krvácení do svalů

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• místní otok

• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden

  do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení

• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

• poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

   
   

   Co Rivaroxaban Reddy obsahuje

   • Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.

   • Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, , hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „2,5“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 100 nebo 196 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Výrobce

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rivaroxaban Reddy

Německo: Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten

Finsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg comprimé pelliculé Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten Norsko: Rivaroxaban Reddy

Polsko: Rivaroxaban Reddy

Rakousko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten

Rumunsko: Ximprove 2,5 mg comprimate filmate

Švédsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett Slovensko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království

(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 5. 2022