Příbalová informace: informace pro uživatele

Azoneurax 75 mg tablety s řízeným uvolňováním Azoneurax 150 mg tablety s řízeným uvolňováním

trazodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Azoneurax a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azoneurax užívat

3. Jak se přípravek Azoneurax užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Azoneurax uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azoneurax a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Azoneurax obsahuje léčivou látku trazodon-hydrochlorid. Přípravek Azoneurax patří mezi antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) s výraznými účinky proti úzkosti, pocitům napětí, neklidu, poruchám spánku a sexuálních funkcí. Přípravek je vhodný i pro starší pacienty.

   
   

   Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje udržování rovnoměrné hladiny léčivé látky v krvi a dávkování jednou denně. Tablety lze rozdělit na 3 části, což umožní pozvolné nastavení optimální individuální léčebné dávky.

   
   

   Tento léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azoneurax užívat Neužívejte přípravek Azoneurax

   • jestliže jste alergický(á) na trazodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže se u Vás v nedávné době projevila otrava alkoholem nebo hypnotiky (léky na spaní)

   • jestliže máte akutní srdeční příhodu (infarkt myokardu)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azoneurax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití u dětí a dospívajících do 18 let věku

Přípravek Azoneurax nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým léčivým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (především agresivita, opoziční chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Azoneurax pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Azoneurax pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Azoneurax, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Azoneurax ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Pacienti se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními

Pokud máte schizofrenii nebo jiné psychotické onemocnění, může při užívání tohoto přípravku dojít

ke zhoršení příznaků Vašeho onemocnění. Paranoidní myšlenky (vztahovačnost, podezřívavost, bludy) mohou být silnější. Pokud během léčby depresivní fáze bipolární afektivní poruchy trazodonem dojde ke změně depresivní fáze v manickou, ihned vyhledejte svého lékaře.

Při následujících onemocněních a stavech se poraďte s lékařem

• epilepsie (lékař Vám bude dávku přípravku Azoneurax pomalu zvyšovat nebo snižovat, abyste se vyhnul(a) náhlému zvýšení nebo snížení dávky),

• onemocnění jater nebo ledvin (zejména pokud je onemocnění závažné). Projeví-li se u Vás žloutenka, musíte vyhledat lékaře a léčba trazodonem bude přerušena,

• onemocnění srdce jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo stav po srdeční příhodě (infarktu myokardu),

• zvýšená funkce štítné žlázy,

• poruchy močení, například při zvětšení prostaty (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví),

• akutní glaukom s uzavřeným úhlem (typ zeleného zákalu) nebo zvýšený nitrooční tlak (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví).

V případě, že máte některé z výše uvedených onemocnění a lékaře jste o tom před předepsáním přípravku Azoneurax neinformoval(a), učiňte tak dodatečně.

Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon návykový.

Další léčivé přípravky a přípravek Azoneurax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• Erythromycin (antibiotikum), ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, indinavir (k léčbě HIV), nefazodon, fluoxetin (k léčbě deprese), karbamazepin, fenytoin (k léčbě epilepsie), levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby), digoxin (k léčbě srdečních potíží): Pokud je současné podávání nezbytné, může Váš lékař zvážit úpravu dávkování.

• Tricyklická antidepresiva: při současném užívání je třeba dávat pozor na možný vznik tzv. serotoninového syndromu (jeho příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid) a nežádoucích účinků na srdce a cévy.

• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (k léčbě deprese). Podávání trazodonu souběžně s IMAO, nebo během dvou týdnů po ukončení léčby těmito přípravky, se nedoporučuje.

• Fenothiaziny (k léčbě těžkých duševních onemocnění): může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku při rychlém vzpřímení.

• Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).

• Anestetika/myorelaxancia: Trazodon může zvýšit účinek inhalačních anestetik (léčiva podávaná (vdechovaná) v úvodu celkové anestezie) a léků snižujících napětí svalů.

• Warfarin (ke snížení srážlivosti krve): může dojít ke změnám ve srážlivosti krve.

• Antihypertenziva (léky ke snížení krevního tlaku).

• Další léčiva: Souběžné podávání trazodonu a léků prodlužujících QT interval na EKG (což znamená poruchu srdečního rytmu) může zvýšit riziko vzniku některých srdečních komplikací. Léky prodlužující QT interval mají být společně s trazodonem podávány s opatrností.

Interference s vyšetřením moči

Pokud užíváte přípravek Azoneurax a jste testován(a) na přítomnost léčiv/drog v moči specifickou imunochemickou metodou zvanou imunoanalýza, může být výsledek testu falešně pozitivní na amfetamin. Pokud se tak stane, poraďte se svým lékařem a požádejte o potvrzení výsledků analýzy pomocí jiných technik (hmotnostní spektrometrie nebo kapalinová chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií).

Přípravek Azoneurax s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek užívejte bez ohledu na jídlo a zapijte jej sklenicí vody. Trazodon zvyšuje tlumivý účinek

alkoholu. Alkohol nemá být v průběhu léčby trazodonem konzumován.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Data získaná ze sledování omezeného počtu těhotných žen vystavených účinkům trazodonu ukazují, že trazodon nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. V

současné době ale není k dispozici dostatek údajů o užívání přípravku v těhotenství. Pokud je trazodon užíván až do porodu, novorozenec má být sledován. Trazodon v malém množství proniká do mateřského mléka. Podávání přípravku během těhotenství a v období kojení má být omezeno na vybrané případy a pouze po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosu lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás však projeví ospalost, závratě, stavy zmatenosti nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Azoneurax obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Azoneurax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je obvykle 75 - 150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka může být zvýšena na 300 mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se denní dávka může dále zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených dávkách.

Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150 - 200 mg denně.

Tablety lze rozdělit na 3 části, což umožňuje postupné zvyšování dávky podle závažnosti onemocnění, tělesné hmotnosti, věku a celkového zdravotního stavu pacienta.

Doporučuje se začít léčebný cyklus večerní dávkou a denní dávku postupně zvyšovat.

Délka léčby

Léčivý přípravek se podává v léčebných cyklech trvajících nejméně jeden měsíc.

Při ukončování léčby

Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování dávky, aby se zredukovaly možné příznaky, jako je nevolnost, bolest hlavy a malátnost.

Starší a oslabení pacienti

Doporučená dávka pro velmi staré pacienty, či pacienty ve špatném zdravotním stavu je snížena na 100 mg/den. Při dobré snášenlivosti může být dávka postupně pod dohledem lékaře zvýšena na obvyklou dávku pro dospělé. Jednotlivé dávky větší než 100 mg se těmto pacientům nepodávají.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Azoneurax nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Váš lékař však může pacientům do 18 let přípravek Azoneurax předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte poruchou funkce jater, zejména těžkou poruchou, informujte o tom svého lékaře, který zváží, zda bude nutné pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchou funkce ledvin, není při užívání trazodonu nutná úprava dávky, ale před začátkem léčby o tom informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azoneurax, než jste měl(a)

V případě předávkování ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici nebo pohotovost. Při požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování se mohou objevit během 24 hodin, i později. Nejčastěji zaznamenané příznaky při předávkování byly ospalost, závratě, pocit na zvracení a zvracení. Ve vážnějších případech bylo hlášeno kóma (ztráta vědomí), zrychlená srdeční činnost, nízký krevní tlak, nízká hladina sodíku v krvi, křeče a selhání dýchacího systému.

Předávkování trazodonem v kombinaci s dalšími antidepresivy může vyvolat serotoninový syndrom (jeho příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azoneurax

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azoneurax

Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Při ukončování léčby se má dávka postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Během léčby přípravkem nebo krátce po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek nebo chování.

   
   

   Přípravek Azoneurax je antidepresivum s tlumivými účinky. Během prvních dnů léčby může vyvolat ospalost, jež většinou vymizí při jejím pokračování.

   
   

   Některé následující nežádoucí účinky trazodonu se objevují i jako příznaky neléčené deprese. Jedná se

   o:

   − změny v krevním obraze

   − alergické reakce

   − syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (porucha v udržování hladiny vody a sodíku v těle, projevující se především nadměrným příjmem tekutin a následnou „otravou vodou“)

   − pokles hladiny sodíku v krvi, ztráta tělesné hmotnosti, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

   − sebevražedné myšlenky nebo chování, stavy zmatenosti, nespavost, dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, neklid, bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížení libida, abstinenční příznaky

   − serotoninový syndrom, křeče, neuroleptický maligní syndrom (zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost, změna stavu vědomí), ospalost, závratě, bolest hlavy, malátnost, neklid, snížená pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus (mimovolní, krátký, rychlý svalový záškub), expresivní afázie (poruchy řeči - „hledání slov“), parestézie (pocity brnění, mravenčení), dystonie (neobvyklé svalové napětí – zvýšené, např. křeče, nebo snížené),

   změny chuti

   − srdeční arytmie (poruchy srdeční frekvence), bradykardie (zpomalení srdeční frekvence), tachykardie (zrychlení srdeční frekvence)

   − ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení), vysoký krevní tlak, synkopa (krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku kyslíkem v důsledku jeho náhlého nedokrvení podmíněného obvykle poklesem krevního tlaku)

   − ucpání nosu, dušnost

   − pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, trávicí obtíže, bolest břicha, gastroenteritida (zánět žaludeční a střevní sliznice), zvýšená tvorba slin, paralytický ileus (střevní neprůchodnost způsobená „obrnou“ střevní svaloviny)

   − změny v jaterních funkcích (včetně žloutenky a poškození jaterních buněk), intrahepatální cholestáza (porušení toku žluči do střeva)

   − vyrážka na kůži, svědění, nadměrné pocení

   − bolest v končetinách a zádech, bolesti svalů či kloubů

   − potíže s močením

   − priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu) - léčba trazodonem musí být ihned ukončena, pacient musí vyhledat ošetření u lékaře

   
   

   Starší pacienti

   U starších pacientů se může častěji vyskytnout pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení, spavost a další anticholinergní účinky trazodonu (např. sucho v ústech, rozmazané vidění).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Azoneurax uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek Azoneurax obsahuje

Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum.

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trazodoni hydrochloridum 75 nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát

Jak přípravek Azoneurax vypadá a co obsahuje toto balení

Azoneurax 75 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o délce 10,5 mm a šířce 4,0 mm, na každé straně tablety jsou dvě půlicí rýhy rozdělující tabletu na tři části. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Azoneurax 150 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o délce 14.0 mm a šířce 6,0 mm, na každé straně tablety jsou dvě půlicí rýhy rozdělující tabletu na tři části. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

PVC/PVDC/Al blistry v krabičce Velikost balení:

20, 30, 50 nebo 100 tablet (Azoneurax 75 mg)

20, 50, 60 nebo 100 tablet (Azoneurax 150 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Azoneurax

Maďarsko: Azoneurax 75, 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Polsko: Azoneurax

Slovenská republika: Azoneurax 75, 150 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

26. 10. 2020