ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xospata
gilteritinib
40MG TBL FLM 84
Velkoobchod: | 423 469,63 Kč |
Maloobchodní: | 476 076,73 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
gilteritinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Xospata a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat.
Jak se Xospata užívá.
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xospata uchovávat
Obsah balení a další informace
Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz. Obsahuje léčivou látku gilteritinib.
Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek. Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek. Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
jestliže jste alergický(á) na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou. Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky). K diferenciačnímu
syndromu může dojít kdykoli během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Xospata, již 1 den po zahájení léčby. Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží. Lékař může přerušit léčbu přípravkem Xospata, dokud se příznaky nezmírní. Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku. Je důležité, abyste tuto kartu nosil(a) vždy s sebou a předložil(a) ji každému zdravotnickému pracovníkovi, kterého navštívíte.
jestliže máte epileptický záchvat nebo rychle se zhoršující příznaky, jako je bolest hlavy,
snížená bdělost, zmatenost, rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem. Může se jednat
o známky stavu zvaného PRES syndrom (viz bod 4. – Možné nežádoucí účinky). Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).
jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.
jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte. Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata. Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Zejména svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků:
léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin
léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin
léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je vorikonazol, posakonazol nebo itrakonazol
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je kaptopril nebo karvedilol
léky používané k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), jako je ritonavir
léky používané k léčbě deprese, jako je escitalopram, fluoxetin nebo sertralin
léky používané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin
léky užívané ke snížení krevní srážlivosti, jako je dabigatran etexilát
třezalka tečkovaná (rovněž známa jako Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný k léčbě deprese.
Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat. Ženy užívající přípravek Xospata, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu. Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar. Muži
užívající přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.
Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě. Během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby nesmíte kojit.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat. Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně. Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu. Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Tablety nelámejte ani nedrťte.
Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), přestaňte užívat přípravek Xospata a kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata v obvyklou dobu, vezměte si svou obvyklou dávku v ten samý den, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
často hlášen stav postihující mozek, zvaný PRES syndrom (může postihnout až 1 osobu ze 100).
Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu
z 10).
průjem
pocit na zvracení
zácpa
únava
otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém)
ztráta energie, slabost (astenie)
abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá
o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alkalické fosfatázy v krvi (vypovídají o funkci jater)
bolest v končetinách
bolest kloubu (artralgie)
bolest svalu (myalgie)
kašel
dušnost (dyspnoe)
závrať
nízký krevní tlak (hypotenze).
nahromadění tekutiny okolo srdce, které může, je-li závažné, snížit schopnost srdce pumpovat krev (perikardiální výpotek)
neurčitý pocit nepohody, pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost)
závažná život ohrožující alergická reakce, např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění, kopřivka (anafylaktická reakce)
ztuhlost svalu
menší množství moči, otoky nohou (známky akutního poškození ledvin)
zánět osrdečníku (perikarditida)
srdeční selhání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gilteritinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
Xospata 40 mg potahované tablety jsou kulaté, světle žluté potahované tablety s logem společnosti a
„235” vyraženými na jedné straně tablety.
Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018