ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
CellCept
mycophenolate mofetil
250MG CPS DUR 100
| Velkoobchod: | 2 848,17 Kč |
| Maloobchodní: | 3 745,42 Kč |
| Uhrazen: | 2 755,07 Kč |
500MG TBL FLM 50
| Velkoobchod: | 2 854,94 Kč |
| Maloobchodní: | 3 753,90 Kč |
| Uhrazen: | 2 978,63 Kč |
mofetilis mycophenolas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Jak se přípravek CellCept užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CellCept uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát.
Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Ledviny, srdce nebo játra.
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:
cyklosporin a kortikosteroidy.
UPOZORNĚNÍ
Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
pokud kojíte.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.
Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:
jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích
příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém
pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
CellCept
pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-
Seegmillerův syndrom.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:
nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.
Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:
azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci
orgánů
cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je
porucha trávení
léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení
množství fosfátů, které se vstřebává do krve
antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou
metodu antikoncepce. To znamená:
před zahájením léčby přípravkem CellCept
během celé léčby přípravkem CellCept
po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:
jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Plánujete otěhotnět.
Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více
z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Dospělí
První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Děti (od 2 do 18 let)
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Dospělí
První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů
po transplantaci srdce.
Dospělí
První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po
transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky podané ústy.
Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů
po transplantaci jater.
Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako jsou anafylaxe, angioedém).
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
počtu krevních buněk nebo známek infekce.
U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
Mohou se u Vás objevit obvyklé nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
krev v moči.
otoky dásní a vředy v ústech,
zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
jaterní poruchy,
průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
třes, svalové křeče, křeče,
pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
záněty plic, průdušek,
dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
výpotek na plicích nebo v hrudníku,
onemocnění vedlejších nosních dutin.
pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172).
CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru. Je na nich vyraženo “CellCept 500“
na jedné straně a “Roche” na druhé straně.
Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové byly přijaty tyto vědecké
závěry:
Vzhledem k dostupným údajům o závažném průběhu onemocnění covid-19 z literatury a s ohledem na mechanismus účinku se výbor PRAC domnívá, že kauzální souvislost mezi mofetil-mykofenolátem, kyselinou mykofenolovou a závažným průběhem onemocnění covid-19 je přinejmenším možná. Výbor PRAC doporučil úpravu informací o přípravku národně a centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahující mofetil-mykofenolát a kyselinu mykofenolovou odpovídajícím způsobem.
Skupina CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících mofetil- mykofenolát, kyseliny mykofenolové zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.