ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rukobia
fostemsavir
fostemsavirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rukobia a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rukobia užívat
Jak přípravek Rukobia užívat
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rukobia uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rukobia obsahuje léčivou látku fostemsavir a je typ léčivého (antiretrovirového) přípravku
k léčbě infekce HIV ze skupiny inhibitorů vazby (AI). Funguje tak, že se naváže na vir, a tak brání jeho průniku do Vašich krevních buňek.
Přípravek Rukobia se používá s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (kombinovaná léčba)
k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby (jiné antiretrovirové přípravky nejsou dostatečně účinné nebo vhodné).
Přípravek Rukobia infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhá ale udržet množství viru ve Vašem organismu na nízké úrovni. Vzhledem k tomu, že HIV způsobuje snížení počtu buněk CD4 ve Vašem organismu, udržení viru HIV na nízké úrovni zvyšuje počet buněk CD4 ve Vaší krvi. Buňky CD4 jsou jedním z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí.
jestliže jste alergický(á) na fostemsavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud užíváte kterýkoli z následujících léčiv:
přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
➔ Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Rukobia neužívejte,
dokud se neporadíte se svým lékařem.
U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní stavy, které mohou být závažné. Patří sem:
infekce a zánět,
bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Rukobia sledovat.
➔ Viz bod 4 této příbalové informace.
zda máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, nebo zda jste zaznamenal(a) jakékoli neobvyklé změny srdeční funkce (přílišné zrychlení nebo zpomalení tepu). Přípravek Rukobia může ovlivnit srdeční rytmus,
zda máte nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C.
➔ Obraťte se na svého lékaře, pokud se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Během užívání léčivého
přípravku můžete potřebovat kontroly navíc, včetně krevních testů.
Po celou dobu užívání přípravku Rukobia zajistí Váš lékař pravidelné krevní testy k zjištění množství HIV v krvi a ke kontrole nežádoucích účinků. Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4 této příbalové informace.
Přípravek Rukobia pomáhá Váš stav udržovat pod kontrolou, ale infekci HIV zcela nevyléčí. Musíte jej užívat každý den, aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo. Vzhledem k tomu, že přípravek Rukobia infekci HIV zcela nevyléčí, mohou se u Vás objevit další infekce a onemocnění spojená s infekcí HIV.
➔ Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a přípravek Rukobia nevysazujte bez doporučení lékaře.
Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem infikované krve (např. při sdílení injekčních jehel). Pokud užíváte tento přípravek, můžete stále infekci HIV přenášet, ale účinná antiretrovirová léčba toto riziko snižuje. Proberte se svým lékařem preventivní opatření nezbytná k tomu, aby nebyly nakaženy další osoby.
Přípravek Rukobia se nedoporučuje osobám mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Neužívejte přípravek Rukobia, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčiv:
přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě
elbasvir/grazoprevir, užívaný k léčbě hepatitidy C.
➔ Pokud se léčíte tímto léčivem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Rukobia
Případně mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky. Přípravek Rukobia může také ovlivňovat účinky některých dalších léků.
amiodaron, disopyramid, ibutilid, prokainamid, chinidin nebo sotalol, používané k léčbě
ethinylestradiol, používaný jako antikoncepce.
tenofovir alafenamid, používaná k antivirové léčbě.
➔ Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo potřebě dodatečných lékařských kontrol.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rukobia, pokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vás bude informovat o přínosech a rizicích pro Vaše dítě spojená s užíváním přípravku Rukobia během těhotenství.
➔ Pokud kojíte, nebo pokud kojení zvažujete, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Přípravek Rukobia může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost. Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Rukobia se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rukobia, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Rukobia.
Užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bez doporučení Vašeho lékaře nepřestávejte přípravku Rukobia užívat.
Užívejte přípravek Rukobia tak dlouho, jak Vám lékař doporučuje, aby byla infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Bez doporučení lékaře užívání přípravku nevysazujte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Proto je velmi důležité informovat lékaře o všech změnách Vašeho zdravotního stavu.
Osoby s rozvinutým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi.
Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:
staré, skryté infekce, které znovu propukly, když se jim organismus začal bránit, nebo
může dojít omylem k útoku imunitního systému na zdravou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit měsíce poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Mezi příznaky patří:
➔ okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky
k léčbě infekce.
pocit na zvracení,
průjem,
zvracení,
bolest břicha,
bolest hlavy,
vyrážka.
➔ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
trávicí potíže,
nedostatek energie,
poruchy srdečního rytmu pozorovatelné na EKG (prodloužený intervalu QT),
bolest svalů,
spavost,
závrať,
poruchy chuti,
nadýmání,
problémy se spánkem (nespavost),
svědění.
➔ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Některé nežádoucí účinky se projeví pouze v krevních testech a nemusí se objevit bezprostředně po začátku užívání přípravku Rukobia.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou následující:
zvýšená hladina enzymů produkovaných ve svalech (kreatinfosfokinázy, ukazatele poškození svalů),
zvýšená hladina kreatininu, ukazatele správné funkce ledvin,
zvýšená hladina jaterních enzymů (aminotransferáz, ukazatele poškození jater).
U některých osob se objevily další nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:
zvýšená hladina bilirubinu (látky produkované v játrech) v krvi.
U některých osob léčených na HIV kombinovanou léčbou se vyvinul stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu dochází k odumření části kostní tkáně z důvodu sníženého prokrvení kosti. Zvýšené
pravděpodobnosti výskytu tohoto stavu jsou vystaveny osoby, které
jsou dlouhodobě léčeny kombinovanou léčbou,
zároveň užívají protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy,
konzumují alkohol,
mají velmi slabý imunitní systém,
mají nadváhu.
ztuhlost kloubů,
bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního nebo ramenního),
pohybové obtíže.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
→ sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Rukobia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepotřebné léčivé přípravky. Pomáhá to chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fostemsavirum. Jedna tableta obsahuje fostemsavirum 600 mg jako fostemsavirum trometamolum.
Dalšími složkami jsou hyprolosa, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172).
Rukobia 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou béžové oválné bikonvexní tablety o délce přibližně 19 mm, šířce přibližně 10 mm a tloušťce přibližně 8 mm, na jedné straně vyraženo „SV 1V7“
Jedno balení obsahuje jednu nebo tři lahvičky; jedna lahvička obsahuje 60 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056 Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205
Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel.: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel.: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel.: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel.: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 353 (0)1 4955000 Tel.: + 386 80688869
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel.: + 44 (0)800 221441