Domovská stránka Domovská stránka

Atriance
nelarabine

Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok

nelarabinum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je přípravek Atriance a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat

  3. Jak se přípravek Atriance používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Atriance uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Atriance a k čemu se používá


    Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika,

    používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.


    Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:

    • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie. Leukémie způsobuje

      nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek. Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla. Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce. V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.

    • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom. Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.


      Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat


    Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance

    • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.

      Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí). Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).


      Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:

    • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry. V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.

    • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).

    • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).


      Krevní testy během léčby

      Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji

      krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.


      Starší pacienti

      Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše “Upozornění a opatření“). Váš lékař bude během léčby pravidelně

      kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.

      Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Další léčivé přípravky a přípravek Atriance

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.


      Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy. V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte. Poraďte se se svým lékařem o vhodné

      antikoncepci. Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.


      Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.


      Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno. Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby. Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné

      přístroje nebo stroje.


      Přípravek Atriance obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje 88,51 mg (3,85 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na

      injekční lahvičku (50 ml). To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  3. Jak se přípravek Atriance používá


    Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:

    • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).

      Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

    • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby


      Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)

      Obvyklá dávka je 1500 mg/m2 tělesného povrchu za den.


      Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou"). Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.


      Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby. Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.


      Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)

      Doporučená dávka je 650 mg/m2 plochy povrchu těla za den.


      Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí. Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.


      Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů. Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.


      Přerušení léčby přípravkem Atriance

      O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících. Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů. Důvod této skutečnosti není znám.


    V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.


    Nejzávažnější nežádoucí účinky


    Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

    • Známky infekce. Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic). Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.

      Příznaky infekce zahrnují:

      • horečku

      • výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu

      • místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce)

        Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře. V

        průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.


        Další velmi časté nežádoucí účinky

        Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

    • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.

    • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie). V některých případech může být nutná krevní transfuze.

    • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.

      To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány. Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem,

      jak riziko možného krvácení zmenšit.

    • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.

    • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.

    • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.

    • Svalová bolest.

    • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).

    • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.

      Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem.

      Časté nežádoucí účinky


      Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

    • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím, které mohou vznikat v důsledku epileptického záchvatu.

    • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.

    • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).

    • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad; bolest rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti.

    • Snížený krevní tlak.

    • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.

    • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).

    • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.

    • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.

    • Zvýšení jaterních enzymů v krvi.

    • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).

    • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu. Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů. Pokud dojde k tomuto

      nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce. Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.

    • Snížené krevní hladiny některých látek:

      • snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše

      • snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy

      • snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti

      • snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.

    Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem.


    Vzácné nežádoucí účinky


    Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.

    • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči (rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.

    Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

    image

    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

    nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Atriance uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Atriance obsahuje

opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.