ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tybost
cobicistat
cobicistatum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tybost a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat
Jak se přípravek Tybost užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tybost uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat.
Přípravek Tybost se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších infikovaných virem HIV-1:
s tělesnou hmotností nejméně 35 kg (při souběžném podávání s 300 mg atazanaviru) nebo
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (při souběžném podávání s 800 mg darunaviru).
Přípravek Tybost účinkuje jako látka, která zlepšuje účinnost atazanaviru nebo darunaviru (oba jsou
inhibitory proteázy; viz bod 3 této příbalové informace).
Dosahuje tohoto účinku zpomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, takže zůstávají v těle déle.
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě
deprese a úzkosti
ústy podávané midazolam, triazolam, užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění
úzkosti
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned informujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou. Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby. Tento lék neléčí přímo infekci HIV. Nadále se u Vás mohou rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.
Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z
následujících látek“.
Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z těchto léků na HIV.
onemocnění
k zabránění těhotenství
cholesterolu
impotence a plicní hypertenze
transplantaci
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Někteří pacienti hlásili závratě, když užívali přípravek Tybost společně s atazanavirem nebo darunavirem. Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pokud se přípravek Tybost užívá s atazanavirem (300 mg), dospívající musí mít tělesnou hmotnost alespoň 35 kg.
Pokud se přípravek Tybost užívá s darunavirem (800 mg), dospívající musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kg.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Tybost, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte
s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Tybost. Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:
Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Tybost
s atazanavirem.
(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
pocit na zvracení
zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (žloutenka)
(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
bolest hlavy, závratě
zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle (dyspepsie), pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů
zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie)
vyrážka
potíže se spánkem, abnormální sny, ospalost, únava
(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
krev v moči (hematurie)
bílkovina v moči
pocit deprese
svědění
bolesti svalů, slabost
ledvinové kameny
horečka
poruchy spánku
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního
systému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových
informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E460), oxid křemičitý (E551).
Potahová vrstva tablety:
Hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
(E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 této příbalové informace).
Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně jsou tablety hladké.
Přípravek Tybost je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (se sáčkem nebo nádobkou
s vysoušedlem silikagel, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700