ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Sun
levetiracetam
levetiracetamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat
Jak se Levetiracetam SUN používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam SUN se používá:
samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů
jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy levetiracetamu.
jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Levetiracetam SUN se poraďte se svým lékařem.
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam SUN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování
zhoršení epilepsie
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během používání přípravku Levetiracetam SUN projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Levetiracetam SUN není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.
Levetiracetam SUN může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 2,5 mmol (odp. 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na lahvičku). To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam SUN jako nitrožilní infuzi. Levetiracetam SUN se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Nitrožilní léková forma je alternativou k perorální formě. Léková forma vám může být změněna z jedné na druhou beze změny dávky. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
Jestliže začínáte užívat přípravek Levetiracetam SUN, lékař vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů
Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Doporučená dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Levetiracetam SUN se podává intravenózně (do žíly). Doporučená dávka se musí ředit v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry o správném používání přípravku Levetiracetam SUN jsou uvedeny v bodě 6.
S intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SUN, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SUN postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
spavost, bolest hlavy.
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
závrať (pocit otáčení)
kašel
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
vyrážka
astenie (tělesná slabost)/únava.
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, bolest svalů
poranění.
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
delirium
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
zánět slinivky břišní
jaterní selhání, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
kulhání nebo potíže při chůzi
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda
pro injekci.
Levetiracetam SUN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá kapalina.
Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující
10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Hrvatska
tel. +385 1 5584 604
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana Slovenija
tel. +386 (0)1 235 07 00
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Phone: +44 (0) 208 848 8688
Návod, jak se Levetiracetam SUN používá, je uveden v bodu 3.
Jedna injekční lahvička koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml). V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Levetiracetam SUN k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Tabulka 1. Příprava a podání koncentrátu Levetiracetam SUN
Dávka | Použitý objem | Objem rozpouštědla | Doba infuze | Frekvence podávání | Celková denní dávka |
250 mg | 2,5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 500 mg/den |
500 mg | 5 ml (jedna 5 ml injekční lahvička) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 1 000 mg/den |
1000 mg | 10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 2 000 mg/den |
1500 mg | 15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 3 000 mg/den |
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25 oC.
Rozpouštědla:
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Ringer laktát injekční roztok
Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok