ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zejula
niraparib
100MG CPS DUR 56X1
| Velkoobchod: | 98 599,97 Kč |
| Maloobchodní: | 111 572,98 Kč |
| Uhrazen: | 9 230,00 Kč |
niraparibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
Jak se přípravek Zejula užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zejula uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib. Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor. PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly (adenosindifosfát-ribóza)
polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme,
nelze DNA nádorových buněk opravit. Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána
vystýlající dutinu břišní).
Používá se poté, co nádorové onemocnění:
reagovalo na prvoliniovou léčbu chemoterapií založenou na platině, nebo
se vrátilo poté, co reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platině (rekurentní onemocnění).
jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže kojíte.
Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se přednebopři užívání tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Krevníobrazsesníženýmihodnotami
Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie). Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu
modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4). Lékař Vám bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Myelodysplastickýsyndrom/akutnímyeloidníleukemie
Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukemie (AML). Pro vyloučení těchto
problémů může lékař provést testy kostní dřeně.
Vysokýkrevnítlak
Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech
i závažné. Lékař Vám bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku. Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula. Lékař Vám může doporučit domácí kontrolování krevního tlaku a poučí Vás, kdy se na něho obrátit v případě zvýšení krevního tlaku.
Syndromzadníreverzibilníencefalopatie(PRES)
Vzácný neurologický nežádoucí účinek s názvem syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) byl spojen s léčbou přípravkem Zejula. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví bolest hlavy,
porucha vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty (křeče) s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.
Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky. Lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zejula, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky. Před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, nesoustředěnost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů
postupujte opatrně.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nádorové onemocnění vaječníků, které odpovědělo na první léčebný chemoterapeutický režim založený na platině
Doporučená počáteční dávka je 200 mg (dvě 100mg tobolky užívané najednou) jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je Vaše tělesná hmotnost ≥ 77 kg a počet krevních destiček před zahájením léčby je ≥ 150 000/μl, doporučená počáteční dávka přípravku je 300 mg (tři 100mg tobolky) užívaná
jednou denně nezávisle na jídle.
Nádorové onemocnění vaječníků, které se vrátilo (rekurentní onemocnění)
Doporučená počáteční dávka je 300 mg (tři 100mg tobolky užívané najednou) jednou denně nezávisle na jídle.
Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může upravit počáteční dávku. Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením/tvorbou modřin, anémií), může Vám lékař doporučit nižší dávku.
Lékař Vás bude v pravidelných intervalech vyšetřovat. V užívání přípravku Zejula budete obvykle pokračovat po dobu, po jakou bude pro Vás toto užívání přínosné, aniž byste trpěla nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle – může se jednat
o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).
Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
Horečka nebo infekce – nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce. Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo
pálení při močení. Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie).
Alergická reakce (včetně závažné alergické reakce, která může být život ohrožující). Příznaky zahrnují zvýšenou a svědivou vyrážku (kopřivka) a otok – někdy obličeje nebo úst (angioedém),
což může být příčinou potíží s dýcháním, kolapsu nebo ztráty vědomí.
Náhlé zvýšení krevního tlaku, což může být akutní stav, který může vést k poškození orgánů
nebo být život ohrožující.
Postižení mozku s příznaky zahrnujícími epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchu vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES), což může být akutní stav, který může vést k poškození orgánů nebo být život ohrožující.
Pokud se u Vás objeví jakékoli další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Může se jednat
o následující nežádoucí účinky:
nevolnost (pocit na zvracení);
pálení žáhy (dyspepsie);
snížený počet bílých krvinek v krvi;
snížený počet krevních destiček v krvi;
snížený počet červených krvinek v krvi (anémie);
pocit únavy;
pocit slabosti;
zácpa;
zvracení;
bolest břicha;
nespavost;
bolest hlavy;
snížená chuť k jídlu;
rýma nebo ucpaný nos;
průjem;
dušnost;
bolest zad;
bolest kloubů;
vysoký krevní tlak;
trávicí obtíže;
závrať;
kašel;
infekce močových cest;
bušení srdce (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle).
reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu;
otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou;
nízká hladina draslíku v krvi;
zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, zánět průdušek;
nadmutí břicha;
obavy, nervozita nebo neklid;
pocity smutku, deprese;
krvácení z nosu;
pokles tělesné hmotnosti;
bolest svalů;
porucha soustředění, chápání, paměti a myšlení (zhoršení kognitivních funkcí)
zánět spojivek;
rychlý tep může způsobit závrať, bolest na hrudi nebo dušnost;
sucho v ústech;
zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu;
vyrážka;
zvýšené krevní testy;
abnormální krevní testy;
abnormální chuť v ústech.
snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček;
zmatenost;
zánět plic, který může způsobit dušnost a potíže s dýcháním (neinfekční pneumonitida).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je niraparibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy
tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102)
potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524), povidon (E 1201) a oxid titaničitý (E 171).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin – viz bod 2.
Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko. Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg“ a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
84 × 1 tvrdá tobolka
56 × 1 tvrdá tobolka
28 × 1 tvrdá tobolka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045