ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Leflugen
leflunomide
20MG TBL FLM 30 I
| Velkoobchod: | 750,00 Kč |
| Maloobchodní: | 1 048,31 Kč |
| Uhrazen: | 253,62 Kč |
leflunomidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Leflugen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflugen užívat
Jak se přípravek Leflugen užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Leflugen uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Leflugen patří do skupiny léčiv nazývaných antirevmatika.
Přípravek Leflugen se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo aktivní psoriatickou
artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (pokles počtu červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
jestliže jste alergický(á) na leflunomid (zejména vážná kožní reakce často doprovázená
horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na látku zvanou triflunomid (podobnou leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte jakékoli potíže s játry
jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami
jestliže máte velmi nízkou hladinu proteinů v krvi (hypoproteinemie)
jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
AIDS)
jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček z jiných příčin než je revmatoidní nebo psoriatická artritida
jestliže trpíte vážnou infekcí
jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte
jestliže jste žena ve fertilním věku a nepoužíváte efektivní metodu zabránění početí.
Před užitím leflunomidu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste někdy trpěl(a) intersticiálním plicním onemocněním;
pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu, nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést některá vyšetření, aby se zjistilo, zda máte tuberkulózu;
pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Nelze totiž vyloučit, že leflunomide nepřechází do spermatu a proto je nutné používat během léčby leflunomidem spolehlivé metody antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se musí obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflugen a podání určitých léků k urychlení efektivního odstranění leflunomidu z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflugen byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců před tím, než se pokusíte zplodit dítě;
pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Přípravek Leflugen může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy ve Vašich rukách nebo nohách. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS)) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflugen v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflugen může působit jeho zvýšení.
Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může provést další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud užíváte:
jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin, inhibitory TNF-α (např. adalimumab a inflaximib) a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují;
léčivo nazývané cholestyramin (používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tato léčiva mohou snížit množství leflunomidu vstřebané do organismu;
přípravek nazývaný teriflunomid (používá se k léčbě roztroušené sklerózy);
warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku;
repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu);
daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu;
duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků;
alosetron k léčbě závažného průjmu;
teofylin na astma;
tizanidin na uvolnění svalů;
perorální antikoncepci (např. enthinylestradiol a levonorgestrel);
rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce;
indometacin, ketoprofen na bolest a zánět;
furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění);
zidovudin na HIV infekci;
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu;
sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu;
cimetidin (k léčbě zvýšené kyselosti žaludku).
Pokud již užíváte nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflugen.
V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se během užívání leflunomidu a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí podávat.
Během léčby přípravkem Leflugen se nedoporučuje pít alkohol. Pití alkoholu během užívání přípravku
Leflugen může zvýšit možnost poškození jater.
Těhotenství
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete, že po ukončení užívání přípravku Leflugen otěhotníte, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že leflunomid byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflugen nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, které pomohou odstranit leflunomid rychle a účinně z Vašeho organismu, a sníží tak riziko pro Vaše dítě.
Koj ení
Přípravek Leflugen neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Přípravek Leflugen může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a
reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Leflugen je 100 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů. Poté většina pacientů potřebuje dávku
při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflugen denně v závislosti na závažnosti onemocnění
při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflugen denně.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody. Leflugen lze užívat s jídlem i nalačno. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Přípravek Leflugen se obvykle užívá dlouhodobě.
Pokud užijete více přípravku Leflugen než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou
pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Můžete mít některý z těchto příznaků: bolest břicha, průjem, svědění a vyrážka.
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal čas na příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, (s nebo bez kožní vyrážky, včetně červené svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla s obtížemi při polykání), protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce;
jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo zánět a vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující alergické reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)) viz bod 2.
jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, vředy v ústech (příznak agranulocytózy, tj. výrazného poklesu počtu některých bílých krvinek – jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek) bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, včetně sepse (vzácný nežádoucí účinek), která může být život ohrožující;
zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy);
neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože tyto příznaky mohou naznačovat problémy s Vašimi nervy (periferní neuropatie);
ztráta chuti k jídlu; bolest břicha; citlivost břicha na dotek; pocit na zvracení a pocit, kdy se celkově necítíte dobře, zvracení, horečka – může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida);
silná bolest na jedné nebo obou stranách zad, náhlé křeče spojené s nesnesitelnou bolesti - obvykle začínající v zádech pod žebry, vyzařující kolem břicha, a někdy k rozkroku a pohlavním orgánům; krev v moči; pocit na zvracení nebo zvracení; časté močení, nebo pocit pálení při močení; horečka; nevolnost, zvracení; vyrážka; zvýšení tělesné hmotnosti; to mohou být známky selhání ledvin;
kožní lupus (vyznačující se vyrážkou/zarudnutím kůže v oblastech, které jsou vystaveny světlu);
kolitida (způsobující nevysvětlitelný a dlouhotrvající průjem).
Další nežádoucí účinky:
mírné alergické reakce
snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)
únava (astenie)
bolesti hlavy, závratě
abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestezie)
mírné zvýšení krevního tlaku
průjem
nevolnost, zvracení
bolesti břicha
zvýšení výsledků některých jaterních testů
zvýšené vypadávání vlasů
ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění
tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou)
zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy).
snížené hladiny draslíku v krvi
úzkost
poruchy chuti
kopřivka
přetržení šlachy
zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)
snížení hladin fosfátů v krvi.
zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie)
výrazné zvýšení krevního tlaku
zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Mohou se objevit další nežádoucí účinky, jako je snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena) a lupénka (nová nebo zhoršení té stávající).
Léky jako leflunomid jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 30 (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b), monohydrát laktosy.
Potah tablety: Potah tablety navíc obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelosu (E464), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 8,1 mm. Přípravek je balen v papírové krabičce obsahující blistry nebo lahvičku s integrovaným vysoušedlem (silikagel) nebo se sáčky vysoušedla. Vysoušedlo nejezte. Velikost balení: 30, 100, 500 (pouze v HDPE lahvičce) potahovaných tablet.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Řecko
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Řecko
Česká republika Leflugen 20 mg, potahované tablety
Francie LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Itálie LEFLUNOMIDE MYLAN
Španělsko Leflunomida VIATRIS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nizozemsko Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten Spojené království Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets (Severní Irsko)