Příbalová informace: informace pro pacienta

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

amikacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Amikacin Fresenius Kabi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amikacin Fresenius Kabi podán

  3. Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Amikacin Fresenius Kabi a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Amikacin Fresenius Kabi obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, které se nazývají aminoglykosidy.

     
     

     Přípravek Amikacin Fresenius Kabi Vám může být podán při léčbě následujících onemocnění:

• Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální

  pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová pneumonie

• Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře

• Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice

• Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin

• Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).

  
  

  Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo, který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoliv infekcí, která je uvedena výše.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amikacin Fresenius Kabi podán

     
     

     Přípravek Amikacin Fresenius Kabi Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na jiné podobné látky (jiné aminoglykosidy).

Upozornění a opatření

Dříve, než je Vámpřípravek Amikacin Fresenius Kabi podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, jestliže máte:

• poruchy ledvin,

• poruchy sluchu,

• zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,

• Parkinsonovu nemoc,

• jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu. Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost.

  
  

  Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let nebo více, nebo pokud jste dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle).

  
  

  Váš lékař Vám bude monitorovat během léčby:

• funkci ledvin, zvláště je-li Vám 60 let a více, nebo máte-li problémy s ledvinami,

• sluchu,

• hladiny amikacinu v krvi, bude-li to nutné.

Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému postižení ledvin, podávání Amikacin Fresenius Kabi se ukončí.

Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch.

Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, léčba přípravkem

Amikacin Fresenius Kabi nebude prodloužena o víc než 10 dní, pokud to lékař nepovažuje za nutné. Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.

Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahující amikacin nebo podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu.

Děti

Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným a novorozencům z důvodu nezralosti ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Amikacin Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které budete užívat.

Poškozující účinek přípravku Amikacin Fresenius Kabi na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován používáním následujících léků:

• ostatních antibiotik podobných amikacinu,

• jiných látek užívaných k léčbě infekcí, jako bacitracin, amfotericin B, antibiotika penicilinového

  typu nebo cefalosporiny, vankomycin, kanamycin, paromomycin, polymyxin B, kolistin,

• protinádorových léků: karboplatiny ve vysokých dávkách, cisplatiny, oxaliplatiny (zejména

  v případech, kdy jsou ledviny již poškozeny)

• látek potlačujících nežádoucí imunitní reakce: ciklosporinu, takrolimu

• rychle působících léků, které zvyšují otvorbu a vylučování moči: furosemid nebo kyselina etakrynová. Může dojít k nevratné hluchotě.

• bisfosfonáty (které se používají k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění).

• thiaminu (vitaminu B1) protože může ztratit svou účinnost

• Indometacinu (protizánětlivý lék, který se používá ke snížení horečky, bolesti, otoku kloubů a ztuhlosti). Toto může zvýšit množství amikacinu vstřebávaného u novorozenců.

Podávání těchto léků společně s Amikacinem Fresenius Kabi je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.

Když se Amikacin Fresenius Kabi musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě monitorovat funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku Amikacin Fresenius Kabi s rychle působícími látkami na zvyšování odtoku moče u Vás bude sledována bilance tekutin.

Dále se má také věnovat pozornost následujícím léčivům:

Anestetikum methoxyfluran: anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn) a je-li možné, vyhnout se použití tohoto plynu, z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a nervů.

Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubocurarin), jinými léky působícími jako kurare, botulotoxin nebo narkotické plyny jako např. halothan:

V případě operace musí být anesteziolog informován, že jste léčen(a) amikacinem, protože riziko nervové blokády a svalové funkce je daleko vyšší. Dojde-li k nervové a svalové blokádě vyvolané aminoglykosidy, může být zrušena vápenatými solemi.

U novorozenců dostávajících Amikacin Fresenius Kabi současně s indometacinem budou pečlivě kontrolovány krevní hladiny amikacinu, protože indometacin může zvýšit hladiny amikacinu v krvi.

Jiná antibiotika:

Kombinovaná terapie vhodnými antibiotiky může výrazně zesílit účinek léčby,

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, lékař Vám podá lék, pouze uzná-li to za naprosto nevyhnutelné.

Kojení

Ačkoliv je hodně nepravděpodobné, že se u kojených dětí vstřebá střevní stěnou, lékař musí pečlivě zvážit, zda ukončit kojení nebo léčbu amikacinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyla provedena žádná klinická studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě podávání ambulantním pacientům se doporučuje při řízení a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. závratě.

Amikacin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 177/354/708 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli ) v 50/100/200 ml. To odpovídá 8,85/17,7/35,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

1. Jak seje přípravek Amikacin Fresenius Kabi podáván

   
   

   Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se podává přímo do žíly infuzním setem (intravenózní infuze).

   Obsah jedné lahvičky se podává po dobu 30-60 minut.

   Váš lékař pro Vás určí vhodné dávkování léku. Běžně se používá následující dávkování: Dávky u pacientů s normální funkcí ledvin:

   Dospělí a dospívající od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 33 kg):

   Obvyklá dávka je 15 mg amikacinu/kg těl. hm. za 24 hodin, která může být podávána jako jedna dávka nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.

   Maximálně můžete obdržet až 1,5g za den po krátkou dobu, pokud jsou takto vysoké dávky absolutně nutné (např. život ohrožující infekce a/nebo infekce způsobené určitými bakteriemi, např. pseudomádami,acinetobakterem nebo enterobakteriemi), v takovém případě musíte být během léčby trvale a pečlivě sledován(a).

   Celková dávka amikacinu, jež Vám může být v průběhu léčby podána, nepřevýší 15 g.

   
   

   Dávkování u kojenců, batolat a dětí (4 týdny-11 let):

   Jednorázová denní dávka amikacinu je 15-20 mg/kg těl. hm. nebo dávka 7,5 mg/kg těl. hm. vždy po 12 hodinách.

   
   

   Novorozenci (0-27 dní):

   Počáteční dávka je 10 mg amikacinu/kg těl. hm. a 12 hodin poté je dávka 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm..

   Léčba pokračuje se 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

   
   

   Dávkování u předčasně narozených:

   7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

   
   

   Zvláštní skupiny pacientů

   Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů s oslabenou imunitou, selháním ledvin, cystickou fibrózou, volnou tekutinou v břiše, zánětem vnitřní výstelky srdce, rozsáhlými popáleninami (více než 20% kůže), u starších pacientů a těhotenství.

   
   

   Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

   Jestliže máte poruchu funkce ledvin, hladina amikacinu v krvi a funkce ledvin budou pečlivě a často monitorovány, aby se adekvátně upravila dávka amikacinu. Váš lékař ví, jak vypočítat dávky, které máte obdržet.

   
   

   Pacienti podstupující hemodialýzu a peritoneální dialýzu

   Tito pacienti obdrží poloviční dávku na konci dialyzačního cyklu.

   
   

   Starší pacienti

   Starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky amikacinu než mladší pacienti. Vaše funkce ledvin bude vyhodnocována při každé vhodné příležitosti a dávka bude upravena dle potřeby.

   
   

   Pacienti se závažnou nadváhou

   U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti plus 40 % nadváhy. Později může být Vaše dávka upravena podle hladin amikacinu v krvi. Maximální denní dávka je 1,5 g/den. Obvyklá délka léčby je 7-10 dní.

   
   

   Pacienti s volnou tekutinou v břiše

   Aby bylo dosaženo potřebných hladin v krvi, musejí dostávat vyšší dávky.

   
   

   Délka léčby

   Obvykle budete léčeni přípravkem Amikacin Fresenius Kabi po dobu 7-10 dní, pouze v případech závažných a komplikovaných infekcí déle. Účinek léčby se obvykle projeví během 24-48 hodin, jinak může být Vaše léčba změněna.

   
   

   Hladina amikacinu v krvi bude pečlivě sledována u všech pacientů, zejména však u starších pacientů, u novorozenců, obézních pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo cystickou fibrózou, dávka bude během léčby pečlivě upravena.

   
   

   Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amikacin Fresenius Kabi, než mělo

   Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více tohoto přípravku, než mělo, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

   Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu nebo blokádu svalové funkce (paralýzu). V takových případech musí být infuze amikacinu zastavena.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   
   

   U pacientů léčených amikacinem byly pozorovány toxické účinky na sluchový nerv a ledviny. Nežádoucím účinkům lze zamezit přísným dodržováním bezpečnostních opatření a pečlivým dávkováním podle pokynů. Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví jakákoliv známka těchto nežádoucích účinků.

   
   

   Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

   Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   • otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, může se jednat o příznaky alergické reakce

   • ušní šelest nebo ztráta sluchu (hluchota)

   • ochrnutí dýchacích svalů

   • problémy s ledvinami včetně sníženého vylučování moči (akutní selhání ledvin)

     
     

     Další nežádoucí účinky jsou:

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • motání hlavy, závratě

   • mimovolní pohyby očí (nystagmus)

   • další infekce nebo kolonizace (rezistentními mikroby nebo kvasinkami podobnými houbám nazývaných Candida)

   • ušní šelest, tlak v uších, problémy se sluchem

   • pocit na zvracení

   • poškození určitých částí ledvin, problémy s funkcí ledvin

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • abnormálně nízké počty bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofily)

   • alergické reakce, kožní vyrážka, svědění, kopřivka

   • nízká hladina hořčíku v krvi

   • bolest hlavy, migréna, necitlivost, třes

   • slepota nebo jiné problémy s viděním

   • nízký krevní tlak

   • útlum dýchání

   • zvracení

   • bolest kloubů

   • horečka související s léčbou

   • zvýšené krevní hladiny některých jaterních enzymů

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   • ochrnutí svalstva

   • závažné poškození ledvin

     
     

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

   • alergické reakce na všechny látky podobné amikacinu (aminoglykosidy)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41

   Praha 10

   Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte přípravek Amikacin Fresenius Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Doba použitelnosti roztoku (po otevření/naředění):

   Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při 25 °C.

   
   

   Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amikacin Fresenius Kabi obsahuje

Léčivou látkou je amikacinum.

Jeden ml přípravku Amikacin Fresenius Kabi obsahuje amikacinum 5 mg (jako amikacini disulfas). Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje amikacinum 250 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje amikacinum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje amikacinum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Amikacin Fresenius Kabi je infuzní roztok, tj. je podáván kapací infuzí přes malou trubici nebo kanylu umístěnou v žíle.

Je to čirý bezbarvý vodný roztok.

Velikost balení: 10x50 ml, 10x100 ml a 10x200 ml infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 4. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi je určen k přímému použití a nesmí být mísen s jakýmkoliv léčivým přípravkem (kromě těch uvedených níže), musí být podáván odděleně podle doporučeného dávkování a způsobu podání.

V žádném případě nesmí být aminoglykosidy míseny v infuzi s beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), protože to může způsobit chemicko-fyzikální inaktivaci druhé složky kombinace.

Chemické inkompatibility jsou známy u amfotericinu, chlorthiazidů, erythromycinu, heparinu, nitrofurantoinu, novobiocinu, fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentalu, chlortetracyklinu, vitaminu B a vitaminu C. Amikacin se nesmí s těmito léčivými přípravky smísit.

Inaktivace vzniklá při smísení aminoglykosidů a beta-laktamových antibiotik může také přetrvávat při odběru vzorků ke stanovení sérových hladin antibiotika a výsledek může vést k značnému podhodnocení s chybami v dávkování a následným rizikem toxicity. Se vzorky se musí zacházet rychle a musí být umístěny do ledu nebo se má přidat beta-laktamáza.

Zvláštní opatření pro likvidaci a další zacházení

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Naředění se provádí za aseptických podmínek. Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila barva. Roztok má být použit pouze v případě, že roztok je čirý a neobsahuje částice.

Amikacin Fresenius Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

• Ringerův roztok

• Hartmannův roztok (Ringer-laktát)

• 0,9 % infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

• 5 % infuzní roztok glukosy (5 mg/ml )

• 10% infuzní roztok glukosy (10 mg/ml)

Informace o uchovávání

Viz bod 5 "Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat".

Způsob podání

bod 3 "Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá".

Dávkování

Viz bod 3 "Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá".

Amikacin Fresenius Kabi je určen pouze pro intravenózní infuzi; doba trvání infuze může být mezi 30

až 60 minutami.

Objemy infuze u pacientů s normální funkcí ledvin:

Přesnost dávkování se zlepšuje, podá-li se Amikacin Fresenius Kabi infuzní pumpou.

Pokyny pro ředění

U pediatrických pacientů může být doporučeno zředění přípravku Amikacin Fresenius Kabi.

K dosažení koncentrace amikacinu 2,5 mg/ml musí být odpovídající množství (v ml) přípravku Amikacin Fresenius Kabi pro požadovanou dávku smíseno s identickým množstvím jednoho z výše uvedených infuzních roztoků.

Pediatrickým pacientům má být podána infuze trvající 1 až 2 hodiny.

Objemy infuze naředěného roztoku amikacin o koncentraci 2,5 mg/ml:

Léčba předávkování

V případě předávkování nebo toxických reakcí musí být infuze amikacinu zastavena a v případě potřeby může být použita forsírovaná diuréza pro urychlení odstranění amikacinu z krve. Peritoneální dialýza nebo hemodialýza může pomoci eliminovat amikacin, který se hromadí v krvi. Hemodialýza je při odstraňování amikacinu z krve účinnější než peritoneální dialýza.

U novorozenců lze uvažovat o výměnné transfuzi, avšak před provedením takového opatření je třeba

vyhledat radu odborníka.

Vápenaté soli jsou indikovány k neutralizaci kurarizačního účinku. Při respirační paralýze může být nutná mechanická ventilace.