ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Leptoprol
leuprorelin
5MG IMP ISP 1
| Velkoobchod: | 3 136,58 Kč |
| Maloobchodní: | 4 107,08 Kč |
| Uhrazen: | 362,07 Kč |
leuprorelin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol používat
Jak se přípravek Leptoprol používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Leptoprol uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Leptoprol (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních hormonů.
Leptoprol působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak tlumí tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech.
To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a, pokud se lék podává dále, na této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Leptoprol se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních hormonů opět vrátí do normálního rozmezí.
Leptoprol se používá k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy prostaty) závislých na hormonech.
Leptoprol se také používá k léčbě lokálně pokročilých a lokalizovaných hormonálně závislých nádorů prostaty v kombinaci s radioterapií.
jestliže jste alergický na leuprorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický na látky podobné leuprorelinu, jako je goserelin nebo buserelin
jestliže rakovina, kterou trpíte, není citlivá na hormony
jestliže jste žena nebo dítě.
Před použitím přípravku Leptoprol se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže je Vám známo, že máte vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás bude lékař pečlivě sledovat.
jestliže Vám byla chirurgicky vyjmuta obě varlata. V tomto případě přípravek Leptoprol žádný další pokles koncentrace mužského pohlavního hormonu v krvi nenavozuje.
jestliže již před zahájením léčby máte příznaky postižení nervového systému (tlak v míše, metastázy v páteři) nebo nepříjemné pocity při močení kvůli vychýlení močového traktu. Musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře: ten Vás bude v prvních týdnech sledovat obzvláště pečlivě, pokud možno v nemocnici.
jestliže se příznaky nemoci objeví znovu (jako jsou bolesti, potíže při močení nebo slabost v nohou při dlouhodobém používání přípravku Leptoprol). V tomto případě Váš lékař bude úspěšnost léčby pravidelně kontrolovat klinickými vyšetřeními (digitální rektální vyšetření
prostaty, vyšetření zobrazovacími technikami) a pomocí kontroly krevních hodnot (fosfatázy a prostatický specifický antigen (PSA) a mužský pohlavní hormon (testosteron)).
jestliže je u Vás riziko vzniku osteoporózy. Lékař Vám bude, pokud to bude možné, podávat další lék k zabránění ztráty kostní hmoty.
jestliže máte cukrovku. V tomto případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Máte-li silnou nebo opakující se bolest hlavy, potíže se zrakem a zvonění nebo bzučení v uších, obraťte se ihned na svého lékaře.
U pacientů používajících přípravek Leptoprol byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Leptoprol a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku Leptoprol může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Přípravek Leptoprol obsahuje složku, která může při testech na doping dávat pozitivní výsledek.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek Leptoprol a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek Leptoprol může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Leptoprol je určen pouze dospělým pacientům.
Leptoprol je určen pouze mužům.
Tento přípravek a také nádorové onemocnění mohou vyvolávat únavu. Její pravděpodobnost se zvýší s požíváním alkoholu.
Místo injekce bude očištěno.
Poté se může podat lokální anestetikum ke zmírnění bolesti při zavádění implantátu.
Leptoprol bude podán jako podkožní (subkutánní) injekce v oblasti břicha.
Leptoprol Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu přípravku.
Doporučená dávka je 1 implantát s 5 mg leuprorelinu každé 3 měsíce.
Držte se lékařových rad ohledně doby, kdy má být přípravek Leptoprol podán a doby mezi injekcemi.
Injekce přípravku Leptoprol Vám bude podávána každé 3 měsíce. Pokud ve výjimečných případech dojde k odložení další injekce až o 4 týdny, obvykle nedojde ke zhoršení léčebného účinku.
Zavede se obsah jedné předplněné injekční stříkačky.
Injekční stříkačka obsahuje jeden implantát, který dodá dávku 5 mg leuprorelinu.
Váš lékař bude potřebovat pravidelně provádět krevní testy, aby mohl zkontrolovat, zda tento přípravek funguje.
Po 3 měsících léčby Váš lékař obvykle zjišťuje, zda je rakovina prostaty přípravkem Leptoprol léčitelná. Proto musí zkontrolovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a testosteronu.
Rozhodne ošetřující lékař. V léčbě je nutno pokračovat, a to i když příznaky související s rakovinou ustoupily nebo došlo ke zlepšení rakoviny.
Rakovina prostaty může být tímto přípravkem léčena několik let. Pokud je tedy účinný a Vy jej dobře snášíte, můžete jej používat trvale. Váš lékař bude pravidelně provádět testy s cílem léčbu vyhodnotit, zejména pokud se znovu objeví příznaky jako:
bolest
potíže s močením
slabost v nohou.
Je nepravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali nadměrné množství přípravku. Pokud by bylo větší množství náhodně podáno, bude Vás lékař sledovat a v případě potřeby zavede vhodnou léčbu.
Pokud se domníváte, že se na 3měsíční dávku přípravku Leptoprol zapomnělo, poraďte se se svým lékařem.
Pokud bez souhlasu lékaře léčbu ukončíte, mohou se příznaky související s nemocí zhoršit. Proto nemá být bez souhlasu lékaře léčba předčasně ukončena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
pocitu horka, vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži a/nebo sliznicích.
otoku obličeje, rtů nebo jazyka nebo jiných částí těla.
dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.
poklesu krevního tlaku, zvýšené srdeční frekvence, křečí a v nejzávažnějších případech život ohrožujícího selhání oběhového systému.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Obvykle dojde ke krátkodobému vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu (testosteronu) v krvi. V důsledku toho mohou být dočasně zhoršeny následující příznaky související s nemocí:
výskyt nebo zhoršení bolesti kostí
potíže s močením kvůli vychýlení močového traktu
tlak na míchu
svalová slabost v nohou
otok v důsledku toho, že tekutiny nemohou z tkání odtékat (lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků obvykle ustoupí, aniž by se přípravek Leptoprol musel vysadit.
Při zahajování léčby jen nutno zvážit podání vhodného antagonisty mužských pohlavních hormonů (antiandrogenu), aby se zmírnily případné důsledky počátečního vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu.
V průběhu léčby klesnou hladiny mužského pohlavního hormonu na velmi nízkou úroveň. V důsledku toho se u některých pacientů mohou objevit následující nežádoucí účinky:
návaly horka
zvýšené pocení
bolest kostí
snížení nebo ztráta pohlavní touhy a potence
zmenšení varlat
nárůst tělesné hmotnosti
místní kožní reakce, jako je zarudnutí nebo zatvrdnutí, bolest, otok a svědění v místě vpichu, které obvykle ustoupí, i když se v léčbě pokračuje; v ojedinělých případech se objevil absces.
zvětšení prsou u mužů
pokles chuti k jídlu
zvýšení chuti k jídlu
deprese, změny nálady
poruchy spánku
bolest hlavy
abnormální pocity, jako je pocit brnění a/nebo necitlivosti
pocit na zvracení/zvracení
bolest kloubů nebo zad
svalová slabost
zvýšené nutkání na močení v noci
nadměrně častá potřeba močit přes den
potíže a bolesti při močení
únava
otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém)
úbytek tělesné hmotnosti
zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (ALT, AST, gama-GT) a dalších enzymů (LDH, alkalické fosfatázy).
celkové alergické reakce, jako je horečka, svědění, zvýšení počtu eosinofilů, kožní vyrážka
průjem
suchá kůže nebo sliznice
bolesti varlat
neschopnost se spontánně vymočit při plném měchýři
zvýšené noční pocení.
snížení nebo zvýšení hladin krevního cukru
závratě
přechodné změny vnímání chutí
snížený nebo zvýšený krevní tlak
vypadávání vlasů.
Jako u jiných léčivých přípravků z této třídy látek: infarkt hypofýzy po prvním podání pacientům s nádorem hypofýzy.
neinfekční onemocnění plic (pneumonie) (hlášeno zejména v Japonsku)
v ojedinělých případech se objevil v místě vpichu injekce absces
EKG změny (prodloužení QT intervalu)
zánět plic, plicní onemocnění
křeče
idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak kolem mozku charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním i jinými zrakovými příznaky a zvoněním nebo bzučením
v jednom nebo obou uších).
Zvláštní informace:
Účinky léčby přípravkem Leptoprol lze sledovat měřením krevních koncentrací mužského pohlavního hormonu (testosteronu) a prováděním dalších krevních testů (kyselá fosfatáza, PSA = prostatický specifický antigen). Hladina testosteronu na začátku léčby napřed vzroste a poté po dobu 2 týdnů klesá. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace testosteronu takové, jaké se pozorují po chirurgickém vyjmutí obou varlat, a poté po celou dobu léčby zůstávají stejné.
V počáteční fázi léčby může dojít k přechodnému zvýšení krevních hladin kyselé fosfatázy. Po několika týdnech se opět dosáhne normálních nebo téměř normálních hladin.
Snížení hladiny pohlavního hormonu testosteronu, jaký se objevuje po vyjmutí varlat nebo při léčbě léčivými přípravky inhibujícími pohlavní hormony (jako je přípravek Leptoprol), může vyvolat snížení kostní hustoty se zvýšeným rizikem zlomenin (viz ,,Upozornění a opatření"). Snížení kostní hustoty po vyjmutí varlat je však výraznější než po podávání přípravku Leptoprol. Váš lékař zváží další podávání léčivého přípravku k regulaci metabolismu vápníku (známý jako bisfosfonát).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sterilním vaku a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivou látkou je leuprorelin (jako leuprorelin acetát).
Jeden implantát obsahuje leuprorelin 5 mg (jako leuprorelin acetát). Další složkou je kyselina polymléčná.
Jednorázová polykarbonátová předplněná injekční stříkačka s pístem z akrylonitril-butadien-styren kopolymeru a s jehlou, hermeticky uzavřená ve vaku z polyethylentereftalát/Al/PE kompositní fólie.
Obsah balení:
1x1 implantát s 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát) 2x1 implantát s 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát) 3x1 implantát s 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát) 5x1 implantát s 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát)
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Německo
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Česká republika: Leptoprol
Finsko: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti
Francie: Leptoprol
Německo: Leptoprol
Řecko: Leuprorelin/Sandoz
Lotyšsko: Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē Malta: Leptoprol
Rumunsko: Leptoprol
Slovinsko: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Španělsko: Leptoprol trimestral 5 mg implante en jeringa precargada
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přečtěte si pozorně tento návod, jelikož se aplikátor, který je dodáván s tímto léčivem, může lišit od ostatních, které jste dříve používal(a).
Dezinfikujte místo injekce na přední straně břicha pod linií pupku.
Vyjměte aplikátor ze sterilního vaku a zkontrolujte, že implantát je viditelný ve své schránce (viz oblast v rámečku). Pro ověření si aplikátor prohlédněte proti světlu nebo jím jemně zatřepejte.
Píst aplikátoru vytáhněte úplně dozadu, dokud v druhém okénku neuvidíte plnou čáru.
Prosím pozor: píst lze posouvat dopředu k injikaci implantátu pouze tehdy, pokud byl předtím
Sejměte kryt z jehly.
Jednou rukou držte tělo aplikátoru. Druhou rukou vytvořte kožní řasu na přední břišní stěně pacienta pod linií pupku. Viz obrázek. S otvorem jehly směřujícím nahoru zaveďte celou jehlu. Jehlu zaveďte pod mírným úhlem, téměř paralelně s kůží, do podkožní tkáně.
Aplikátor opatrně vytáhněte asi o 1 cm zpět. Tím se vytvoří punkční kanál pro implantát.
Injikujte implantát do punkčního kanálu tak, že píst zatlačíte zcela dopředu, až zapadne na své místo a ozve se kliknutí.
Jehlu vytáhněte. Abyste se přesvědčil(a), že byl implantát injikován správně, zkontrolujte, že na hrotu jehly je vidět světle modrý konec pístu.
