ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Opsumit
macitentan
macitentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat
Jak se přípravek Opsumit užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Opsumit uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných “antagonisté endothelinového receptoru”.
Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých; může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií). U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz část „Těhotenství a kojení“.
jestliže kojíte. Viz část „Těhotenství a kojení“.
jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.
Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Budetřeba,abystepodlepokynůsvéholékařepodstoupil/akrevnítesty:
Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
zda nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
zda Vaše játra řádně fungují
Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:
závrať
únava/nevolnost/slabost
rychlý srdeční tep, bušení srdce
bledost
Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
pocit na zvracení (nauzea)
zvracení
horečku
bolesti v žaludku (břiše)
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže
neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě infekcí),
fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),
ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce),
nefazodon (používaný k léčbě deprese),
ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím),
amiodaron (ke kontrole srdečního tepu),
cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci),
diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).
Pokud používáte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Opsumit. Pokud takový doplněk stravy používáte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce. Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit.
Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Opsumit nekojte. Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Pokud jste muž užívající přípravek Opsumit, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Přípravek Opsumit obsahují cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Opsumit obsahuj lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit“).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře.
Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte
v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
Bolesti hlavy
Bronchitida (zánět dýchacích cest)
Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)
Edém (otok), zvláště kotníků a nohou
Faryngitida (zánět v hrdle)
Chřipka
Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Nosní kongesce (ucpaný nos)
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je macitentanum. Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), xanthanová klovatina (E415).
Tablety přípravku Opsumit 10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, okrouhlé potahované tablety s „10” na obou stranách.
Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444