ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sodium Iodide (I131) Capsule T
sodium iodide (131I)
Natrii iodidum (131I)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán
Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dětí a dospívajících k léčbě:
Tento léčivý přípravek obsahuje jodid (131I)-sodný, radioaktivní látku, která je vychytávána určitými orgány, jako např. štítnou žlázou.
Tento přípravek je radioaktivní, ale Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos léčby radiofarmakem převýší rizika spojená s radiací.
jste alergický(á) na jodid (131I)-sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jste těhotná
kojíte
máte potíže s polykáním
máte zúžený jícen
máte žaludeční potíže, jako jsou zánět žaludku (gastritida) nebo gastroduodenální vřed
máte sníženou žaludeční nebo střevní motilitu (pohyb potravy žaludkem nebo střevem)
Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, řekněte to svému lékaři nukleární medicíny. Upozornění a opatření
Sdělte svému lékaři nukleární medicíny:
pokud máte sníženou funkci ledvin
pokud máte problémy s močením
pokud máte zažívací či žaludeční potíže
pokud jsou součástí příznaků onemocnění, kterým trpíte, vypoulené oči (onemocnění oka způsobené Graves-Basedowovou chorobou)
Lékař Vás bude informovat, bude-li po podání tohoto léčivého přípravku zapotřebí jakýchkoli bezpečnostních opatření.
V případě jakýchkoli dotazů se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu.
vypít mnoho vody, abyste pak mohl(a) během prvních hodin po podání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T co nejčastěji močit.
být v den podání nalačno.
Pokud je vám méně než 18 let, nebo pokud nemůžete polknout tobolku, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Informuje svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informuje svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků/jakoukoli z níže uvedených léčivých látek, protože by mohly mít vliv na to, jak dobře bude přípravek fungovat.
Lékař Vám před léčbou může doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:
perchlorát po dobu 1 týdne;
týdne;
týdne;
další léčivé přípravky po dobu 1 týdne
používané ke snížení srážlivosti krve
používané k léčbě infekcí způsobených parazity
léčivé přípravky obsahující jód používané lokálně (jen na určité části těla) po dobu 1-9 měsíců;
léčivé přípravky obsahující hormony štítné žlázy jako např. levotyroxin (po dobu 4 týdnů) nebo trijódtyronin (po dobu 2 týdnů);
4 týdnů;
Před zahájením léčby Vám může lékař doporučit dietu s nízkým obsahem sodíku a může Vás požádat,
abyste nekonzumovali potraviny, jako jsou měkkýši a korýši.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T nesmí být užíván během těhotenství. Proto musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, pokud existuje možnost, že jste těhotná, nebo vám vynechala menstruace, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Ženy nesmějí otěhotnět po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Sodium Iodide
(I131) Capsule T. Doporučuje se, aby ženy používaly antikoncepci po dobu minimálně 6 měsíců. Muži nemají počít dítě po dobu 6 měsíců po léčbě přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T, po této době dojde k nahrazení spermií ovlivněných ionizujícím zářením spermiemi zdravými.
Léčba přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T může dočasně snížit fertilitu u mužů a žen.
U mužů mohou vysoké dávky jodidu (131I)-sodného dočasně ovlivnit tvorbu spermatu. Pokud plánujete počít v budoucnu dítě, dohodněte se se svým lékařem na uchování spermatu ve spermabance.
Informujte svého lékaře, že kojíte, protože 8 týdnů před zahájením léčby musíte kojení ukončit. Po
Není pravděpodobné, že by léčba přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T ovlivnila Vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 63,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tobolce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. U pacientů s dietou omezující příjem soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Pracovník Vás bude informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých krocích.
Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, rozhodne o dávce přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, která u Vás bude použita. Použitá dávka bude nejnižší možná k dosažení požadovaného účinku.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám bude podán specialistou, který zajistí všechna potřebná opatření.
Obvyklé doporučené dávky pro dospělého jsou:
200-800 MBq k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy
1850-3700 MBq po odstranění části nebo celé štítné žlázy a pro léčbu rozptýlení jednotlivých rakovinných buněk; známo jako metastázy
3700-11100 MBq k následné léčbě metastáz.
MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k měření radioaktivity udávající množství aktivity
v tobolce.
Pro děti a dospívající jsou používány nižší dávky.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám bude podán v jednotlivé dávce jako jedna tobolka. Při užívání tobolky má být váš žaludek prázdný (na lačno).
Zapijte tobolku větším množstvím tekutin, aby se dostala co nejdříve do žaludku. Malým dětem má být tobolka podána spolu s kašovitou potravou.
Po užití tobolky a den po léčbě pijte co nejvíce. Toto opatření zabraňuje shromažďování léčivé látky
v močovém měchýři.
Lékař nukleární medicíny Vám podá informace o tom, jakou dobu bude léčba trvat.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude potřeba, abyste dodržoval(a) nějaká opatření po podání tohoto přípravku. Zejména
se musíte po několik dnů vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s dětmi a těhotnými ženami.
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, po jak dlouhou dobu.
máte vypít dostatek tekutin, abyste močili co nejčastěji a vyloučili tak co nejdříve přípravek
z těla
musíte důkladně po použití toalety spláchnout a umýt si ruce, jelikož Vaše tělní tekutiny budou také po několik dnů radioaktivní
máte pít tekutiny nebo jíst potraviny obsahující kyselinu citrónovou, např. pomerančovou, citrónovou nebo limetkovou šťávu, abyste pomohli vytváření slin a zastavili jejich hromadění ve slinných žlázách
máte použít projímadla ke stimulaci střeva v případě, že máte méně než jednu stolici denně. Vaše krev, stolice, moč a případně i zvratky mohou být po několik dnů radioaktivní, proto nesmějí přijít do kontaktu s jinými lidmi. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, zeptejte se
svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
K často se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří: hypotyróza (nízká činnost štítné žlázy), dočasná hypertyreóza (vysoká činnost štítné žlázy), poruchy slinných žláz a slzných kanálků a místní radiační účinky. Při léčbě rakoviny se také mohou často vyskytnout nežádoucí účinky na žaludek a střevo a snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni.
Pokud se u vás vyskytne závažná alergická reakce zahrnující potíže s dýcháním nebo závrať, nebo v případě, že se u Vás vyskytne závažná hyperaktivní krize štítné žlázy, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T s určitou frekvencí, jsou definovány níže v návaznosti na typ léčby:
příliš nízká činnost štítné žlázy
typ zánětu oka zvaný endokrinní oftalmopatie (při léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci)
dočasně zvýšená funkce štítné žlázy
zánět slinných žláz
paralýza hlasivek
závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať
velmi závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy nazývaný tyreotoxická krize
zánět štítné žlázy
snížená funkce štítné žlázy projevující se suchostí očí
snížení nebo vymizení tvorby hormonů příštítných tělísek s brněním rukou, prstů a oblastí kolem úst až po závažnější formy svalových křečí
nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků
abnormální funkce jater
akné způsobené jódem (vyrážka vypadající jako akné)
místní otoky
porucha funkce kostní dřeně se závažným snížením počtu krvinek v oběhu, které může zapříčinit slabost, podlitiny nebo zvýšený výskyt infekcí
snížení počtu červených krvinek
selhání činnosti kostní dřeně se snížením tvorby červených krvinek, bílých krvinek, nebo obou těchto typů krvinek
porucha nebo ztráta čichu a vnímání chuti
pocit na zvracení (nauzea)
snížení chuti k jídlu
porucha funkce vaječníků
porucha menstruačního cyklu
onemocnění podobné chřipce
bolest hlavy, bolest v zádech
extrémní únava a ospalost
zánět způsobující zčervenání, vodnatost a svědění očí
zánět slinných žláz, který se projeví suchostí v ústech, nose a očích; kazivostí zubů a ztrátou zubů
nedostatek bílých krvinek a krevních destiček
rýma
potíže s dýcháním
zvracení
oblasti s otoky tkání
abnormální, rakovinné zvýšení počtu bílých krvinek
závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy nebo přechodné zvýšení činnosti štítné žlázy
závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať
solidní nádory jako např. nádor močového měchýře, tlustého střeva, žaludku a prsu
trvalé nebo přechodné závažné snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni
zánět štítné žlázy
snížení nebo ztráta tvorby hormonů příštítných tělísek
zvýšení tvorba hormonů příštítných tělísek
snížení činnosti štítné žlázy
zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla nebo obojí
zbytnění pojivové tkáně v plicích
obtíže s dýcháním, nebo sípavé dýchání
zánět plic
paralýza hlasivkových vazů, chrapot, porucha hlasu
bolest v ústech a v krku
hromadění tekutiny v mozku
zánět výstelky žaludku
potíže s polykáním
zánět močového měchýře
snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu
snížení množství hormonů štítné žlázy u potomků
abnormální funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v prostorách k tomu určených. Radiofarmaka budou vždy uchovávána v souladu s platnými předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
- Nepoužívejte Sodium Iodide (I131) Capsule T po době použitelnosti uvedené na štítku
za „EXP“.
Léčivou látkou je jodid (131I)-sodný (natrii iodidum(131I)) ve formě jodidu sodného. Jedna tobolka obsahuje 37 až 7400 MBq jodidu (131I)-sodného.
Pomocné látky jsou:
želatina (tělo tvrdé tobolky), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharóza, chlorid sodný, voda pro injekci
Sodium Iodide (I131) Capsule T jsou průhledné, bezbarvé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až světle hnědý prášek dostupné v balení po jedné tobolce.
1755 LE Petten Nizozemsko