ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Arixtra
fondaparinux sodium
2,5MG/0,5ML INJ SOL 10X0,5ML I
Velkoobchod: | 1 042,33 Kč |
Maloobchodní: | 1 432,79 Kč |
Uhrazen: | 696,45 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Conaleznetevtétopříbalovéinformaci
Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
→Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
→Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Děti a dospívající
Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
→Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Arixtra.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. Návod k použití
Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
mdloba.
➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
modřiny nebo otok (edém)
pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
bolest na hrudi
dušnost
vyrážka nebo svědění
prosakování tekutiny z operační rány
horečka
snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
úzkost nebo zmatenost
bolest hlavy
mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
ospalost nebo únava
zrudnutí
kašel
bolest nohou nebo bolest žaludku
průjem nebo zácpa
trávicí obtíže
infekce v ráně
zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
snížení hladiny draslíku v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu
jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem
jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irsko
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu
Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce. První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Ochranný kryt jehly
Píst
Úchytka
Bezpečnostní pouzdro
Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
bezpečnostním systémem
Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Obrázek A
Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální. Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu
před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva. Obrázek B1
Obrázek B2
Obrázek C
Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Obrázek D
Obrázek E
Obrázek F
Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.