Domovská stránka Domovská stránka

Setaloft
sertraline

CENY

50MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 81,75 Kč
Maloobchodní: 123,21 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

100MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 163,90 Kč
Maloobchodní: 246,40 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Setaloft 50 mg potahované tablety

Setaloft 100 mg potahované tablety


sertralinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.


Jestliže užíváte přípravek Setaloft koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Setaloft, aby Vám mohli poradit.


Kojení

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.


Plodnost

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.


Přípravek Setaloft obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Setaloft užívá

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku Dospělí

    Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

    U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.


    Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

    U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.


    Použití u dětí a dospívajících

    Přípravek Setaloft lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve

    věku 6-17 let.

    Obsedantně-kompulzivní porucha

    Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

    Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka

    je 200 mg denně.


    Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.


    Způsob podání

    Tablety přípravku Setaloft je možné užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

    Tablety lze rozdělit na stejné dávky.


    Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Setaloft, než jste měl(a)

    Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Setaloft, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vždy vezměte s sebou obal od léku, bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

    Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Setaloft

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Setaloft

    Přípravek Setaloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Setaloft, konzultujte to se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s

    pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.


    Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné:

    • objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

    • alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů

    • zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

    • zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater

    • zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami)

    • začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Setaloft pocit neklidu a nejste schopen(a) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

    • máte-li záchvat (křeče)

    • máte-li manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)


      Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh.

      Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

    • nespavost, ospalost

    • závrať

    • bolest hlavy

    • průjem, nevolnost

    • sucho v ústech

    • porucha ejakulace

    • únava


      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

      • infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma

      • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

      • úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů

      • třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě

      • poruchy zraku

      • zvonění v uších

      • bušení srdce

      • návaly horka

      • zívání

      • podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost

      • zvýšené pocení, vyrážka

      • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů

      • nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce

      • malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka

      • zvýšení tělesné hmotnosti

      • poranění


        Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

      • střevní potíže, infekce ucha

      • nádor

      • přecitlivělost, sezónní alergie

      • nízká hladina hormonů štítné žlázy

      • sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia

      • ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči

      • zvětšené zornice

      • bolest ucha

      • zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy

      • problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči

      • dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání

      • dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná

        produkce slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka

      • otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot

      • zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost

      • zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci

      • sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha

      • otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň

      • zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti

      • Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).


        Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

      • zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých

        krvinek*

      • závažné alergické reakce

      • endokrinní potíže*

      • vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku v krvi*

      • fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace

      • kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání

      • skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku*, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění, potíže se slzením

      • srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které mohou být známkami změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalá srdeční frekvence

      • slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách

      • zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení

        hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka

      • vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní

      • potíže s jaterní funkcí, závažné onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*

      • kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech

      • rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí

      • opožděný začátek močení, snížený objem moči

      • vylučování mateřského mléka mimo období kojení, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce

      • kýla, snížená léková tolerance

      • zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy

        spermatu, porucha srážlivosti krve*

      • procedura pro rozšíření cév


        Není známo: z dostupných údajů nelze určit

      • zablokovaná čelist*

      • noční pomočování*

      • částečná ztráta zraku

      • zánět tlustého střeva (způsobující průjem)

      • silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz

      „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2

      *Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

      V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.


      Příznaky objevující se po ukončení léčby

      Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,

      necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3

      „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Setaloft“).


      U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Setaloft uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Setaloft obsahuje

-Léčivou látkou je sertralinum (sertralin).


-Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potah (50 mg): hypromelosa 6, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý (E 171).

Potah (100 mg): hypromelosa 6, hypromelosa 15, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý (E 171).


Jak přípravek Setaloft vypadá a co obsahuje toto balení


Setaloft 50 mg potahované tablety

Bílé, podlouhlé (10 mm x 5 mm), bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a s označením „L“ na straně druhé.


Setaloft 100 mg potahované tablety

Bílé, kulaté (10 mm), bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a s označením „C“

na straně druhé.


Velikosti balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 a 100x1 tablet v blistrech a 100, 250 a 500 tablet v lahvičkách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o r egistraci

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko


Výrobce:

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:


Česká republika Setaloft

Polsko Sertranorm


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10. 2021