ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
184MCG/22MCG INH PLV DOS 1X30DÁV
| Velkoobchod: | 747,69 Kč |
| Maloobchodní: | 1 045,26 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
92MCG/22MCG INH PLV DOS 1X30DÁV
| Velkoobchod: | 663,40 Kč |
| Maloobchodní: | 934,00 Kč |
| Uhrazen: | 44,02 Kč |
Fluticasoni furoas/vilanterolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol
mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.
použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy. Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí
a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud
se neporadíte se svým lékařem.
Před použitím přípravku Relvar Ellipta se poraďte se svým lékařem:
Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru (glukózy) v krvi
Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
→ Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava, (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.
Pokud se po použití přípravku Relvar Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce, známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu
používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co
nejdříve svému lékaři.
Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte
se lékaře nebo lékárníka.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Mezi tyto léky patří:
beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
agonisté beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem, jako je salmeterol.
→ Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé léky
mohou zvyšovat vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek neužívejte, pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě proto nelze vyloučit. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Relvar Ellipta. Tento přípravek neužívejte, pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.
Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Relvar Ellipta se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.
Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu). Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým lékařem.
Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Přípravek Relvar Ellipta je určen k inhalačnímu podání. Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
→ kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat
a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
horečka nebo zimnice;
zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží. Mezi další nežádoucí účinky patří:
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
bolest hlavy;
nachlazení.
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
zánět plic (bronchitida);
infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
chřipka;
bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
zánět vedlejších dutin nosních;
svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
kašel;
poruchy hlasu;
oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
bolest břicha;
bolest zad;
vysoká tělesná teplota (horečka);
bolest kloubů;
svalové křeče.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
nepravidelný tlukot srdce;
rozmazané vidění;
zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
zrychlený tlukot srdce (tachykardie);
uvědomování si bušení srdce (palpitace);
třes;
úzkost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas a vilanterolum.
U dávky 92/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Relvar Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které
snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte – nejezte ho ani
neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.
Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek. Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
vysoušedlo ochranná
vanička
krabička
příbalová informace
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum
„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Lék by neměl mít žádnou chuť ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.