ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Beovu
brolucizumab
brolucizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Beovu a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán
Jak se Beovu podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Beovu uchovávat
Obsah balení a další informace
Beovu obsahuje léčivou látku brolucizumab, která patří do skupiny léků zvané antineovaskularizační látky. Beovu podává lékař injekčně do oka k léčbě onemocnění, která mohou ovlivňovat zrak.
Abnormální krevní cévy, které propouštějí tekutinu nebo krev do makuly
Beovu se používá u dospělých k léčbě onemocnění oka, která jsou způsobená vznikem a růstem abnormálních krevních cév pod makulou (žlutou skvrnou). Makula, která je součástí sítnice a nachází
se v zadní části oka, je místem nejostřejšího vidění. Tyto abnormální krevní cévy mohou propouštět
tekutinu nebo krev do oka a narušovat funkci makuly, což má za následek onemocnění, jež mohou vést k postupnému zhoršování zraku, jako jsou:
věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká forma AMD);
diabetický makulární edém (DME).
Beovu může zpomalit postup onemocnění a zachovat nebo dokonce zlepšit Váš zrak.
jestliže jste alergický(á) na brolucizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí;
jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (oční zánět).
Pokud se Vás něco z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Beovu Vám nemůže být podán.
Před podáním přípravku Beovu se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte zelený zákal (stav oka obvykle způsobený vysokým nitroočním tlakem);
jestliže jste dříve pozoroval(a) záblesky světla se sklivcovými vločkami (tmavé plující body) a jestliže došlo k náhlému vzestupu velikosti a počtu vloček;
jestliže jste během posledních 4 týdnů byl(a) na operaci oka nebo ji v příštích 4 týdnech máte
naplánovanou;
jestliže jste dříve měl(a) onemocnění oka nebo jste se s okem léčil(a);
jestliže u Vás v posledním roce došlo k náhlé ztrátě zraku následkem uzávěru krevních cév
v zadní části oka (retinální vaskulární okluze) nebo následkem zánětu krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida).
se objeví zarudnutí oka, bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic viditelných před okem, zvýšená
citlivost na světlo;
se objeví náhlá ztráta zraku, která by mohla být způsobena uzávěrem cévy v oku (retinální vaskulární okluze).
Jakýkoli z výše uvedených příznaků může vést k přerušení léčby přípravkem Beovu dle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Kromě toho je důležité, abyste věděl(a), že:
bezpečnost a účinnost přípravku Beovu při současném podání do obou očí nebyla studována a použití tímto způsobem může vést ke zvýšenému riziku výskytu vedlejších účinků;
injekce přípravku Beovu může u některých pacientů do 30 minut po aplikaci způsobit zvýšení
nitroočního tlaku, což bude Váš lékař sledovat po každé injekci;
Váš lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit pravděpodobnost trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (trhlina nebo odchlípení sítnice a epitelového pigmentu sítnice) a zda je tak nutné Beovu podávat s opatrností.
Systémové podání inhibitorů VEGF, tedy látek podobným těm, které jsou obsaženy v přípravku Beovu, je potenciálně spojeno s rizikem zablokování krevních cév krevní sraženinou (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k infarktu nebo mozkové mrtvici. Po aplikaci přípravku Beovu do oka existuje teoretické riziko takových událostí.
Beovu se nepodává dětem a dospívajícím.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Kojení se nedoporučuje během léčby a nejméně jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Beovu, protože není známo, zda Beovu přechází do mateřského mléka.
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Beovu používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Beovu, sdělte to ihned svému lékaři.
Po aplikaci přípravku Beovu můžete mít přechodné problémy s viděním (např. rozmazané vidění). Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto potíže přetrvávají.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu.
Vhká forma AMD
Během prvních 3 měsíců budete léčeni jednou injekcí každý měsíc.
Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Váš lékař stanoví léčebný interval podle stavu Vašeho oka, někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce. Léčebný interval mezi dvěma dávkami přípravku Beovu nemá být kratší než dva měsíce.
DME
Prvními pěti injekcemi budete léčeni každých 6 týdnů po jedné injekci.
Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Váš lékař stanoví léčebný interval podle stavu Vašeho oka, někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce.
Beovu se podává injekčně do oka (intravitreální podání) očním lékařem.
Před podáním injekce Vám lékař pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také místní umrtvení ve formě očních kapek (lokální anestetikum), aby se zmírnila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Beovu se používá k léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Během pravidelných kontrol bude Váš lékař kontrolovat, zda léčba zabírá. Váš
lékař může také zkontrolovat Vaše oči mezi injekcemi. Máte-li dotaz, jak dlouho budete přípravek
Beovu dostávat, zeptejte se svého lékaře.
Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a může dojít ke zhoršení zraku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky po podání přípravku Beovu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků uvedených níže jako příznak alergické reakce, zánětu nebo infekce:
náhlé zhoršení nebo změna vidění,
bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka.
Pokud se u Vás objeví závažný nežádoucí účinek, informujte ihned svého lékaře. Další možné nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Beovu, jsou uvedeny níže.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a obvykle ustoupí do týdne po podání injekce.
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte svého lékaře.
nitrooční zánět duhovky, řasnatého tělesa a cévnatky (uveitida)
odloučení sklivce (čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka)
natržení sítnice (vnitřní vrstva oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo) nebo jedné z jejích vrstev (trhlina pigmentového epitelu sítnice)
snížení zrakové ostrosti
krvácení do sítnice (retinální krvácení)
zánět duhovky, barevné části oka (iritida)
zakalení čočky v oku (katarakta)
krvácení z malých krevních cév na povrchu oka (krvácení do spojivky)
pohybující se skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)
bolest oka
zvýšení nitroočního tlaku
zarudnutí bělma (zánět spojivek)
rozmazané nebo nejasné vidění
trhliny v epitelu rohovky (vrchní průhledné vrstvy oka), poškození rohovky (korneální abraze)
povrchový zánět rohovky s malými tečkami na povrchu oka (keratitis punctata)
alergická reakce (přecitlivělost)
těžký nitrooční zánět (endoftalmitida)
slepota
náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cévy v oku (retinální arteriální okluze)
odchlípení sítnice
zarudnutí oka (překrvení spojivky)
zvýšené slzení (zvýšená tvorba slz)
nepříjemný pocit v oku
odchlípení jedné z vrstev sítnice (odchlípení pigmentového epitelu sítnice)
zánět sklivce (vitritida)
zánět v přední části oka (zánět přední komory oka)
zánět duhovky a řasnatého tělesa (iridocyklitida)
otok rohovky (korneální edém)
krvácení do oka (vitreální krvácení)
náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cév v zadní části oka (retinální vaskulární okluze)
zánět cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím může být neotevřený blistr s předplněnou injekční stříkačkou ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 24 hodin.
Léčivou látkou je brolucizumabum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje brolucizumabum 120 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brolucizumabum 19,8 mg v 0,165 ml
roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg.
Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, polysorbát 80, voda pro injekci.
Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok.
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použitípředplněnéinjekčnístříkačky
Uchovávejte Beovu v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím může být předplněná injekční stříkačka v neotevřeném blistru ponechána při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu
24 hodin. Ujistěte se, že balení obsahuje sterilní předplněnou injekční
stříkačku v zataveném blistru. Otevření zataveného blistru a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Beovu je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok.
Roztok je nutno po vyjmutí z chladničky a před aplikací vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou patrné částice nebo zákal, nesmí být předplněná injekční stříkačka použita a má následovat odpovídající postup výměny.
Předplněná injekční stříkačka je sterilní a je určena pouze
k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud jsou obal nebo předplněná injekční stříkačka poškozeny nebo s prošlou dobou
použitelnosti.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 6 mg. Extrahovatelný objem předplněné injekční stříkačky (0,165 ml) není určen k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Aplikace intravitreální injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a je třeba zajistit dostupnost sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Před aplikací injekce má být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka.
Pro podání intravitreální injekce je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″. Jehla není obsažena v balení přípravku Beovu.
Zajistěte, aby injekce byla aplikována hned po přípravě dávky (krok 5).
Kryt Držadlo
Označení dávky 0,05 ml
Adaptér Luer lock
Pryžová zátka
Pístové táhlo
1. | Sloupněte víčko zataveného blistru injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku. |
2.
| Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) kryt injekční stříkačky. |
3. | Asepticky a pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku. |
4.
| Podržte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin. Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, jemně poklepejte na injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru. Opatrně stáhněte kryt jehly přímým tahem. |
5. | Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zátky vyrovnaný s označením dávky. Tak se vytlačí vzduch a nadbytečný roztok a dávka se nastaví na 0,05 ml. Injekční stříkačka je připravena k aplikaci. |
6. | Injekci aplikujte pomalu, dokud pryžová zátka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. Přesvědčte se, že byla aplikována celá dávka, a zkontrolujte, že pryžová zátka dosáhla dna injekční stříkačky. |
Poznámka: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Častéotázkyaodpovědi
Otázka: Co když nemůžu z roztoku odstranit všechny vzduchové bubliny?
Odpověď: Je důležité, aby byl roztok bez vzduchových bublin. Nicméně, malé vzduchové bubliny, které jsou umístěny na pryžové zátce, se obvykle během aplikace od zátky neoddělí, a proto nemají vliv na objem dávky.
