ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Oxykodon/Naloxon Mylan
oxycodone and naloxone
10MG/5MG TBL PRO 60
| Velkoobchod: | 605,02 Kč |
| Maloobchodní: | 856,94 Kč |
| Uhrazen: | 368,51 Kč |
20MG/10MG TBL PRO 60
| Velkoobchod: | 1 210,09 Kč |
| Maloobchodní: | 1 648,70 Kč |
| Uhrazen: | 776,99 Kč |
40MG/20MG TBL PRO 60
| Velkoobchod: | 2 147,14 Kč |
| Maloobchodní: | 2 854,68 Kč |
| Uhrazen: | 1 246,00 Kč |
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat.
Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat.
Obsah balení a další informace.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.
Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy.
Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan naloxon má za cíl působit proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.
Oxykodon/Naloxon Mylan je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivé látky v ní obsažené se uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu),
jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší
pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),
jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není způsobený opioidy,
jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,
jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), způsobený opiáty,
jestliže máte poruchu funkce ledvin,
jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
jestliže trpíte onemocněním, které je doprovázeno častou zástavou dechu a které může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),
jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),
jestliže máte špatnou funkci nadledvin (Vaše nadledviny nepracují správně), například Addisonova choroba,
jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),
jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a) abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,
jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),
jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.
Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.
S přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan u pacientů s rakovinou spojenou s metastázami pobřišnice nebo s počínající neprůchodností střev při pokročilých stádiích rakoviny trávicího traktu a pánve nejsou žádné klinické zkušenosti. Proto se používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u těchto pacientů nedoporučuje.
Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly dosud prokázány.
Průj em
Jestliže Vás na začátku léčby postihne závažný průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.
Přechod na přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Pokud užíváte vysoké dávky jiného opioidu, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být nutné, aby Vás lékař obzvláště sledoval. Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k odvykací léčbě.
Chirurgický zákrok
Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan.
Dlouhodobá léčba
Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.
Psychická závislost
Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon- hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.
Nesprávné používání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a podáte jako injekci (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.
Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Vezměte prosím na vědomí, že tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit.
Užívání rozkousaných nebo rozdrcených tablet může ovlivnit vlastnosti tablet s prodlouženým uvolňováním a vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)”).
Zneužívání léčivého přípravku
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nikdy nesmíte zneužít, zejména pokud jste drogově závislý(á). Jestliže jste závislý(á) na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pravděpodobně vyvolá závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.
Doping
Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan a léků, které ovlivňují činnost mozku, zvyšuje riziko nežádoucích účinků. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan výraznější a život ohrožující. Například se může objevit ospalost, mohou se zhoršit potíže s dýcháním (útlum dechu), nebo kóma. Z tohoto důvodu by se souběžné použití mělo zvážit pouze tehdy, pokud nejsou jiné možnosti léčby.
Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:
další silné léky proti bolesti (opiáty),
léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti, jako např. gabapentin a pregabalin
léky na spánek a uklidnění (sedativa např. benzodiazepiny, hypnotika, anxiolytika),
léky proti depresi,
léky proti alergiím, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
další léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika zahrnující fenothiaziny a neuroleptika).
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),
azolová antimykotika (jako je ketokonazol),
ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV),
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
fenytoin (používá se k léčbě záchvatů nebo křečí),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek známý jako Hypericum perforatum),
chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
Neočekávají se žádné interakce mezi přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem.
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem
dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se nedoporučuje pít alkohol.
Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pokud možno vyhýbat. Při delším užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).
Koj ení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko, zvláště u opakovaného užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan stabilizuje.
Léčivé přípravky obsahující oxykodon/naloxon, jako je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, jsou spojeny s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba bolesti
Dospě lí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, kolik máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan zahájena vyšší dávkou.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydroclorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.
Pokud jste přešli z Oxykodon/Naloxon Mylan na jiný, silný, opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce vašeho střeva pravděpodobně zhorší.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat. Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan” a “ Upozornění a opatření”).
Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Perorální podání.
Užívejte Oxykodon/Naloxon Mylan každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/20 mg
Oxykodon/Naloxon Mylan zapijte dostatečným množstvím vody (½ sklenice vody). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tabletu můžete užívat s jídlem či bez něj.
Obecně se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nemá užívat déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
zúžené zorničky,
pomalé a povrchní dýchání (útlum dechu),
ospalost až do ztráty vědomí,
snížené svalové napětí (hypotonie),
zpomalený puls,
pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.
Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusíte pociťovat protibolestivý účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, řiďte se následujícími pokyny:
pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě nejbližšího lékaře:
Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů. Opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.
Nežádoucí účinky jsou dále rozděleny do dvou částí, léčba bolesti a léčba léčivou látkou oxykodon- hydrochloridem samotným.
Následují cí nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest
snížení až ztráta chuti k jídlu,
potíže se spánkem, únava nebo slabost,
pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, malátnost
vertigo (závrať),
návaly horka,
bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost,
svědění kůže, kožní reakce, pocení,
celková slabost.
přecitlivělost/alergické reakce,
neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita,
snížení sexuální touhy,
epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, porucha řeči, mdloby, třes,
změny vnímání chutí,
pocit ospalosti nebo únavy a pomalosti (letargie),
zhoršení zraku,
tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce,
pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku,
dýchací potíže, rýma, kašel,
nadýmání břicha,
zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika,
svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů,
zvýšené nutkání na močení,
abstinenční příznaky, jako je agitovanost, bolesti na hrudi, zimnice, celkový pocit nemoci, bolesti, otok rukou a nohou,
žízeň,
úbytek na váze,
úrazy v důsledku nehod.
zrychlený tep
zívání
změny na zubech
přibývání na váze
závislost na drogách
euforická nálada, halucinace, noční můry, agrese,
mravenčení, silná malátnost,
mělký dech,
říhání,
potíže s močením,
poruchy erekce.
U léčivé látky oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je
známo, že má násl edující odlišné nežádoucí účinky:
Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a hladkých svalů a útlum kašlacího reflexu.
změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita,
škytavka,
potíže s močením.
dehydratace,
agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace),
zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů,
potíže se sluchem,
rozšíření cév,
změny hlasu (dysfonie),
potíže s polykáním, ileus (střevní neprůchodnost), vředy v ústech, bolavé dásně,
suchá kůže,
otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance,
snížení hladin pohlavních hormonů, které může ovlivnit u mužů produkci spermií a u žen menstruační cyklus.
herpes simplex (opar),
zvýšení chuti k jídlu,
černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní,
svědivá vyrážka (kopřivka).
akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce),
zvýšená citlivost na bolest,
zubní kaz,
problémy s tokem žluči
nepřítomnost menstruace,
dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců způsobit život ohrožující abstinenční příznaky. Mezi příznaky, které je třeba u dítěte pozorovat, patří podrážděnost, hyperaktivita a abnormální spánkové vzorce, pronikavý pláč ve vysokém tónu, třes, nemoc, průjem a nepřibírání na váze.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, odpovídá naloxonum 4,5 mg).
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg /10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá, oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, odpovídá naloxonum 9 mg).
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg /20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá, oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg ( jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, odpovídá naloxonum 18 mg).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polyvinylacetát, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 - 4,0 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg
Bílá, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 - 4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg
Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6 - 4,6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan je dostupný v těchto velikostech balení:
Dětské bezpečnostní blistry po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním nebo lahvičky s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující 50, 100 nebo 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim, 79650, Německo
Česká republika: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Německo: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Itálie: Elatrex
Slovenská republika: Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španělsko: Oxicodona/Naloxona Mylan 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Velká Británie (Severní Irsko): Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg prolonged-release tablets