ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Libertek
roflumilast
(Roflumilastum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Libertek a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
Jak se Libertek užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Libertek uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
6. Obsah balení a další informace
Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Libertek se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění (zánětu) stěn malých dýchacích cest. To se projevuje příznaky jako kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. Libertek se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Jestliže máte středně těžké či těžké potíže s játry.
Před užitím přípravku Libertek se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Náhlý záchvat dušnosti
Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus). Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Tělesná hmotnost
Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Další onemocnění
Libertek se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění:
závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida;
rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže);
závažná poškození srdeční funkce.
U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Libertek. Jestliže Vám bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Léčivý přípravek již není registrován
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Libertek můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.
Libertek se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými představami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách. .
Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:
lék obsahující teofylin (lék k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo
lék používaný k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
lék obsahující fluvoxamin (lék k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (lék k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie). Poraďte se s Vaším lékařem.
Libertek může být užíván současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte. Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Léčivý přípravek již není registrován
Tabletu zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak. Ihned informujte lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den. Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou. Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Libertek pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Jen tak bude funkce Vašich plic kontrolována.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během prvních týdnů léčby přípravkem Libertek můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky. Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést
k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
bolest hlavy
třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať
Léčivý přípravek již není registrován
pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace)
zánět žaludku, zvracení
vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže
vyrážka
bolest svalů, svalová slabost nebo křeče
bolest v zádech
pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.
zvětšení prsů u mužů
zhoršení vnímání chuti
infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
krev ve stolici, zácpa
zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy)
výsev pupínků (kopřivka).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je roflumilastum. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K90), magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Libertek 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým
„D“ na jedné straně.
Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Léčivý přípravek již není registrován
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Takeda GmbH
Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Léčivý přípravek již není registrován
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100