ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Daurismo
glasdegib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat
Jak se přípravek Daurismo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Daurismo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku glasdegib.
Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě nádorového onemocnění, cytarabinem, u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním krve zvaným akutní myeloidní leukemie (AML).
U pacientů s AML nádorové buňky zvané kmenové buňky neustále vytvářejí nové leukemické nádorové buňky. Přípravek Daurismo účinkuje tak, že blokuje klíčový proces v těchto kmenových buňkách, který se nazývá dráha Hedgehog (Hh). To snižuje jejich schopnost vytvářet nové nádorové buňky. Blokováním dráhy Hh může přípravek Daurismo rovněž zvýšit citlivost nádorových buněk na protinádorový lék, cytarabin, používaný k léčbě AML. Kombinace přípravku Daurismo s cytarabinem může prodloužit dobu, po kterou budou pacienti pravděpodobně žít, a to snížením růstu nádoru
a pravděpodobně také zvýšením odumírání nádorových buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Daurismo účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na glasdegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Daurismo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže můžete Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),
jestliže jste někdy měl(a) prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit závažné nepravidelné srdeční rytmy) nebo pokud víte, že u Vás tento stav hrozí,
jestliže užíváte jiné léky, o kterých Vám bylo řečeno, že mohou prodloužit QT interval,
jestliže krevní testy ukazují, že máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku),
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže jste někdy měl(a) svalové křeče nebo svalovou slabost.
Užíváte-li tento lék, ihned oznamte svému lékaři:
- jestliže Vás během léčby přípravkem Daurismo bolí svaly nebo máte nevysvětlitelné svalové křeče nebo svalovou slabost. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování nebo dočasně či trvale přerušit Vaši léčbu.
Přípravek Daurismo není určen k použití u pacientů mladších 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinných přípravků. Důvodem je to, že přípravek Daurismo může ovlivnit působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou též ovlivnit působení přípravku Daurismo.
Riziko nežádoucích účinků přípravku Daurismo mohou zvýšit zejména následující léky:
boceprevir – lék používaný k léčbě žloutenky typu C,
kobicistat, ritonavir, telaprevir – léky používané k léčbě infekce HIV,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – léky používané k léčbě plísňových infekcí,
troleandomycin – lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
konivaptan – lék používaný k regulaci nerovnováhy vody a soli v těle,
amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, quinidin – léky používané k léčbě srdečních potíží,
droperidol, haloperidol, pimozid – léky používané k léčbě psychotických onemocnění,
moxifloxacin – lék používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí,
methadon – lék používaný k léčbě bolesti a léčbě závislosti na opioidech.
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Daurismo:
karbamazepin, fenytoin, antiepileptika – léky používané k léčbě epileptických záchvatů,
rifampicin – lék používaný k léčbě tuberkulózy (TB),
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – bylinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti,
enzalutamid – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění prostaty,
mitotan – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění nadledvin,
bosentan – lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,
efavirenz, etravirin – léky používané k léčbě infekce HIV,
modafinil – lék používaný k léčbě poruch spánku,
nafcilin – lék používaný k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí.
Během léčby přípravkem Daurismo nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruity, protože to může změnit množství přípravku Daurismo v těle.
Těhotenství
Během užívání přípravku Daurismo nesmíte otěhotnět a nesmíte ho užívat, jste-li těhotná. Přípravek Daurismo může způsobit závažné vrozené vady u dětí nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Od svého lékaře obdržíte více informací o účincích přípravku Daurismo na nenarozené dítě a před zahájením léčby Vám lékař provede těhotenský test.
Otěhotníte-li Vy nebo Vaše partnerka nebo máte-li podezření na těhotenství během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce přípravku Daurismo, musíte ihned informovat svého lékaře. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Antikoncepce u žen a mužů
Ženy
Během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce musíte vždy používat účinnou ochranu proti početí (antikoncepci). Poraďte se se svým lékařem o metodách
antikoncepce, které jsou pro Vás a Vašeho partnera vhodné.
Muži
Muži musí během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce vždy používat účinnou antikoncepci, včetně kondomů (se spermicidním přípravkem, je-li k dispozici), a to
i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Nesmíte darovat sperma v době, kdy užíváte přípravek Daurismo, a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce.
Kojení
V průběhu léčby přípravkem Daurismo ani v průběhu jednoho týdne po jeho poslední dávce nekojte. Není známo, zda přípravek Daurismo přechází do mateřského mléka a zda může poškodit dítě.
Plodnost
Přípravek Daurismo může ovlivnit mužskou i ženskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem ohledně zachování plodnosti dříve, než začnete přípravek Daurismo užívat.
Pokud během léčby přípravkem Daurismo cítíte únavu, máte svalové křeče či bolesti nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení), dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvláštní opatrnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (méně než 23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje laktózu (nachází se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Užívejte přípravek Daurismo jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Pokud během užívání přípravku Daurismo zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), lékař Vám může dočasně nebo trvale snížit dávku či ukončit léčbu.
Pokud jste po užití dávky přípravku Daurismo zvracel(a), neužívejte náhradní dávku. Vezměte si svoji následující dávku v obvyklou dobu.
Pokud omylem užijete více tablet, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud neuplynulo více než 10 hodin od plánovaného času, kdy jste měl(a) dávku užít. Pokud již tato doba uplynula, tuto dávku
vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Daurismo, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Daurismo každý den, jak Vám předepsal lékař. Pokud nemůžete přípravek užívat tak, jak Vám předepsal lékař, nebo si myslíte, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Daurismo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést až k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat“).
Další nežádoucí účinky spojené s přípravkem Daurismo v kombinaci s cytarabinem zahrnují: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
nízká hladina hemoglobinu
krvácení
horečka (kvůli nízkému počtu bílých krvinek)
pocit na zvracení (nevolnost)
ztráta chuti k jídlu
bolest svalů
pocit únavy
snížení počtu krevních destiček
průjem
zápal plic
změny vnímání chuti
otoky rukou a nohou
zácpa
bolest břicha
vyrážka
dušnost
zvracení
váhový úbytek
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
bolest kloubů
vypadávání vlasů
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
změny v elektrické aktivitě srdce
srdeční palpitace
infekce krve
pálení během močení, častá a nutkavá potřeba močit (může být známkou infekce močových cest)
zánět v ústech
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jeho balení poškozené nebo vykazuje známky nesprávného zacházení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je glasdegibum.
Daurismo 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající glasdegibum 25 mg.
Daurismo 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas
odpovídající glasdegibum 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Daurismo obsahuje sodík“. Potahová vrstva: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, triacetin, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (pouze tablety o síle 100 mg). Viz bod 2 „Přípravek Daurismo obsahuje laktózu“.
Daurismo 25 mg potahované tablety
Kulaté, žluté potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 25“ na druhé straně.
Přípravek je k dispozici v blistrech po 10 tabletách. Jedno balení obsahuje 60 tablet buď
v 6 blistrech, nebo v jedné plastové lahvičce.
Daurismo 100 mg potahované tablety
Kulaté, světle oranžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 100“ na druhé straně.
Přípravek je k dispozici v blistrech po 10 tabletách. Jedno balení obsahuje 30 tablet buď
v 3 blistrech, nebo v jedné plastové lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1050 Bruxelles Belgie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp . z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.