Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Mylan 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Mylan 20 mg potahované tablety rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Rivaroxaban Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Mylan užívat

  3. Jak se Rivaroxaban Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rivaroxaban Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Rivaroxaban Mylan a k čemu se používá

     
     

     Rivaroxaban Mylan obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních

končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Mylan se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních

  cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

  
  

  Rivaroxaban Mylan patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Mylan užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Mylan

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)

• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),

s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr

(hadičku) k udržení jeho průchodnosti

- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

- jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Mylan neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Mylan je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

  • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

    Rivaroxaban Mylan“)

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se

    žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Rivaroxaban Mylan užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Mylan před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Mylan před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl

  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban Mylan se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Rivaroxaban Mylan u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte:

  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

    nadbytek kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (např. ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

    
    

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Mylan, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Mylan. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

    Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

    
    

• Jestliže užíváte:

  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi

  • rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Mylan, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Mylan. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Mylan a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Mylan neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Mylan spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým

přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Mylan může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit

vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Mylan obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se Rivaroxaban Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Rivaroxaban Mylan musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

   Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Mylan. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

   Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan žaludeční

   sondou.

   
   

   Kolik přípravku užívat

   • Dospělí

     • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

       Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Mylan 20 mg jednou denně.

       Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan 15 mg jednou denně.

       Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti

       se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan 15 mg jednou denně (nebo na

       jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.

       
       

     • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

       Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Mylan 15 mg dvakrát denně po dobu

       prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Mylan 20 mg jednou denně.

       Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně, nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

       Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan 20 mg

       jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

       
       

   • Děti a dospívající

     Dávka přípravku Rivaroxaban Mylan závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

     • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Mylan 15 mg jednou denně.

     • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta

       přípravku Rivaroxaban Mylan 20 mg jednou denně.

       Každou dávku přípravku Rivaroxaban Mylan užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl. Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

       
       

       Protože dávka přípravku Rivaroxaban Mylan závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

       Dávku přípravku Rivaroxaban Mylan nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

       
       

       Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu jako jsou granule pro perorální suspenzi.

       U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, prosím použijte jiné vhodné lékové formy jako jsou granule pro perorální suspenzi.

       Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan těsně před užitím

       rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan žaludeční sondou.

       Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

     • do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Mylan, užijte novou dávku.

     • více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Mylan, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Mylan v obvyklou dobu.

     
     

     Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Mylan vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

     
     

     Kdy se Rivaroxaban Mylan užívá

     Užívejte tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

     Tabletu užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

     
     

     Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

     Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Rivaroxaban Mylan v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Mylan

   • Dospělí,dětiadospívající:

     Pokud užíváte jednu 20mg, nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

     
     

   • Dospělí:

     Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu

     dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet

     (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Mylan, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Mylan, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Mylan zvyšuje riziko krvácení.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Mylan

     Užívání přípravku Rivaroxaban Mylan nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Mylan léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Mylan způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést

   k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

   
   

   Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

   • Známky krvácení

     • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

       Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

     • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

     • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

       Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

       
       

   • Známky závažných kožních reakcí

     • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

     • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

       Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

       
       

   • Známky závažných alergických reakcí

   • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

     Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

     
     

     Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

   • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

   • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní

   • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

   • krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)

   • vykašlávání krve

   • krvácení do kůže a pod kůži

   • krvácení po operaci

   • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

   • otok dolních končetin

   • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

   • bolest dolních končetin

   • horečka

   • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem

   • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)

   • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby

   • vyrážka, svědění kůže

   • krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

     
     

     Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

   • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

   • krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku

   • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

   • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

   • porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)

   • vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček

   • mdloby

   • obecně se necítit dobře

   • zrychlený srdeční tep

   • sucho v ústech

   • kopřivka

     
     

     Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

   • krvácení do svalů

   • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

   • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

   • lokalizovaný otok

   • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • selhání ledvin po těžkém krvácení

   • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

   
   

   Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

   Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

   
   

   Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

   
   

   Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

   • bolest hlavy

   • horečka

   • krvácení z nosu

   • zvracení

     Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

   • zrychlený srdeční tep

   • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)

   • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)

   • silné menstruační krvácení

     Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

   • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

     o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak Rivaroxaban Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

   Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 2 hodiny.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg, nebo 20 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Mylan obsahuje laktózu

  a sodík“.

  Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

  
  

  Jak Rivaroxaban Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

  Rivaroxaban Mylan 15 mg potahované tablety jsou růžové až hnědo-červené, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 6,4 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „3“ na druhé

  straně.

  
  

  Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 28, 30, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1,

  98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 98 nebo 100 potahovaných tablet.

  
  

  Rivaroxaban Mylan 20 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 7,0 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „4“ na druhé straně.

  Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 28, 30, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1,

  98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 98 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg Hesse

61352

Německo

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom H-2900

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13

Irsko

Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16

Bolatice 74723

Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.