ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Inrebic
fedratinib
fedratinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Inrebic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inrebic užívat
Jak se přípravek Inrebic užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Inrebic uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Inrebic obsahuje léčivou látku fedratinib. Jedná se o typ léku známého jako
„proteinkinázové inhibitory “.
Přípravek Inrebic se používá k léčbě dospělých pacientů se zvětšenou slezinou nebo s příznaky souvisejícími s myelofibrózou, což je vzácná forma rakoviny krve.
Zvětšená slezina je jednou z charakteristik myelofibrózy. Myelofibróza je porucha kostní dřeně, při které je dřeň nahrazena jizevnatou tkání. Abnormální dřeň již nemůže produkovat dostatek normálních krevních buněk, a proto se slezina výrazně zvětšuje. Blokováním působení určitých enzymů (nazývaných Janusovy kinázy) může přípravek Inrebic zmenšit velikost sleziny u pacientů s myelofibrózou a zmírnit příznaky, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a úbytek tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou.
jestliže jste alergický(á) na fedratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Před užitím těchto tobolek a během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek či příznaků:
Stav postihující mozek zvaný encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie
Zmatenost, ztráta paměti nebo potíže s přemýšlením; ztráta rovnováhy nebo potíže s chůzí.
Oční problémy, jako jsou nahodilé pohyby očí, dvojité vidění, rozmazané vidění a ztráta vidění.
Toto mohou být známky stavu postihujícího mozek, nazývaného encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie, která může vést k úmrtí. Pokud se u Vás objeví kterákoli z těchto
známek či příznaků , okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás během léčby vyskytne cokoli z následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
pocit významné únavy, dušnost, bledost pokožky nebo rychlý srdeční tep – může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie).
neobvyklé krvácení nebo podlitiny pod kůží, delší než obvyklé krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní – může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček.
časté nebo opakované infekce, které mohou být známkou nízkého počtu bílých krvinek.
Pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
pokud máte nebo jste někdy měli jakékoli potíže s ledvinami.
pokud máte nebo jste někdy měli jakékoli potíže s játry.
pokud máte nebo jste někdy měli jakékoli potíže se slinivkou břišní.
Vyšetření krve
Před léčbou a během léčby Vám budou provedeny krevní testy ke kontrole hladin krevních buněk (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky), hladiny vitaminu B1 a funkce jater a slinivky. Na základě výsledků krevních testů může Váš lékař dávku upravit nebo léčbu ukončit.
Přípravek Inrebic nemají užívat děti nebo dospívající do 18 let, protože tento přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Inrebic může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Inrebic.
Níže uvedené léčivé látky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků při užívání přípravku Inrebic:
ketokonazol, flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
fluvoxamin (používaný k léčbě deprese);
ritonavir (užívaný k léčbě infekcí HIV/AIDS).
Níže uvedené léčivé látky mohou snižovat účinek přípravku Inrebic:
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
fenytoin (používaný k léčbě a zvládání epilepsie nebo křečí);
efavirenz a etravirin – (používané k léčbě infekce HIV/AIDS).
Přípravek Inrebic může ovlivňovat jiné léčivé látky:
midazolam (používaný k léčbě poruch spánku nebo zmírnění úzkosti);
omeprazol (používaný k léčbě žaludečních potíží);
metoprolol (používaný k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku);
metformin (používaný k snížení hladiny cukru v krvi);
rovněž simvastatin, S-mefenytoin a dextromethorfan. Váš lékař rozhodne, zda je třeba dávku změnit.
Také informujte svého lékaře, pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo podstoupíte operaci či jiný lékařský výkon, protože přípravek Inrebic se může vzájemně ovlivňovat s některými sedativy (léky k navození pocitu klidu nebo ospalosti).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Inrebic během těhotenství. Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, musíte během užívání těchto tobolek používat účinnou antikoncepci a musíte se vyhnout otěhotnění nejméně jeden měsíc po poslední dávce.
Během užívání přípravku Inrebic a nejméně jeden měsíc po poslední dávce nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.
Pokud budete pociťovat závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Přípravek Inrebic obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 400 mg (čtyři 100mg tobolky) podávaná ústy jednou denně.
Před užitím a během užívání tohoto léku podstoupíte krevní testy, aby mohl být sledován Váš stav. Pokud se u Vás během užívání přípravku Inrebic vyskytnou určité nežádoucí účinky (viz bod 4) může lékař dávku snížit nebo pozastavit či ukončit léčbu.
Tobolky polykejte celé, nejlépe zapijte vodou.
Tobolky neotevírejte, nelámejte ani nežvýkejte.
Tobolky lze užívat buď s jídlem nebo bez jídla, ale je vhodnější je užívat s jídlem, abyste se vyhnul(a) pocitu na zvracení nebo zvracení.
Přípravek Inrebic užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Inrebic nebo vyšší dávku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud vynecháte dávku nebo zvracíte po užití tobolky, vynechanou dávku neužívejte a příští den užijte svou další plánovanou dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Nepřestávejte přípravek Inrebic užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
zmatenost, ztráta paměti nebo potíže s přemýšlením,
ztráta rovnováhy nebo potíže s chůzí,
oční problémy, jako jsou dvojité vidění, rozmazané vidění a ztráta vidění nebo nahodilé pohyby očí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dalších nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Mohou zahrnovat:
Nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobit únavu, dušnost, bledou kůži nebo rychlý srdeční tep (anémie).
Snížení počtu krevních destiček, které může způsobit snadný vznik krvácení nebo podlitin
(trombocytopenie).
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) někdy s horečkou. Nízké hladiny bílých krvinek mohou omezit Vaši schopnost bojovat s infekcemi.
Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Průjem.
Zácpa.
Krvácení.
Infekce močových cest.
Bolest hlavy.
Svalové křeče.
Únava (vysílení) nebo slabost (astenie).
Změny výsledků krevních testů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení hladin amylázy a lipázy). Může se jednat o známky problémů s játry, ledvinami nebo slinivkou.
Závrať.
Zvýšení krevního tlaku (hypertenze).
Trávicí potíže (dyspepsie).
Bolest kostí.
Bolest končetin, rukou nebo nohou (bolest v končetině).
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Bolestivé močení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v pevně uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fedratinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fedratinibi dihydrochloridum monohydricum v množství ekvivalentním fedratinibum 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky obsahuje silicifikovanou mikrokrystalickou celulózu (obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E 460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)) a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Inrebic obsahuje sodík“).
Obal tobolky obsahuje želatinu (E 441), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Bílý potisk se skládá ze šelaku (E 904), oxidu titaničitého (E 171) a propylenglykolu (E 1520).
Přípravek Inrebic jsou červenohnědé tobolky o rozměru 21,4–22,0 mm, na víčku je bílým inkoustem vytištěno „FEDR“ a na těle „100 mg“.
Tobolky jsou baleny v lahvičce z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s pečetí a polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 120 tobolek a je balena v papírové krabičce.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Nizozemsko
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.inrebic-eu-pil.com.
, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, https://www.sukl.cz. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.