ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vildagliptin Accord
vildagliptin
vildagliptinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vildagliptin Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Accord užívat
Jak se přípravek Vildagliptin Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vildagliptin Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Vidagliptin Accord, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin Accord je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Vildagliptin Accord buď samotný, nebo společně s některými jinými léky ke kontrole diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
Přípravek Vildagliptin Accord účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin Accord, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
- jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin Accord, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemii]).
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Vildagliptin Accord).
jestliže jste na dialýze.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže trpíte srdečním selháním.
pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Vildagliptin Accord. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Accord, poté ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Podávání přípravku Vildagliptin Accord dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Accord, pokud užíváte jiné léky, jako jsou:
thiazidy nebo další diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění),
kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu),
léky určené k léčbě štítné žlázy,
určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Vildagliptin Accord se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin Accord přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nemáte přípravek Vildagliptin Accord užívat.
Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Accord závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Vildagliptin Accord, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Accord máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.
Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Accord je buď:
- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Vildagliptin Accord společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Vildagliptin Accord samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Užívejte přípravek Vildagliptin Accord každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Je možné, že budete muset tento lék užívat dlouhodobě.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Accord nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Vildagliptin Accord nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázky, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Accord a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitidy).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako nevolnost a zvracení.
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metforminem následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Únava
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí účinky:
Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté: Zácpa
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
Méně časté: Bolesti hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Někteří pacienti měli při užívání samotného vildagliptinu následující účinky:
Časté: Závratě
Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy
Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka
U některých pacientů užívajících vildagliptin, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
U některých pacientů užívajících vildagliptin a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy
Méně časté: Průjem, nadýmání
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Vildagliptin Accord pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Dalšími složkami jsou bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Přípravek Vildagliptin Accord jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým nápisem „GF1“ na jedné straně a ploché na straně druhé.
Přípravek Vildagliptin Accord je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
02-677 Varšava Polsko
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona
Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola
Malta
Název státu | Název přípravku |
Rakousko | Vildagliptin Accord 50 mg Tabletten |
Nizozemsko | Vildagliptine Accord 50 mg tabletten |
Švédsko | Vildagliptin Accord 50 mg tabletter |
Dánsko | Vildagliptin Accord 50 mg tabletter |
Norsko | Vildagliptin Accord |
Finsko | Vildagliptin Accord 50 mg tabletti |
Francie | VILDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé |
Česká republika | Vildagliptin Accord |
Slovenská republika | Vildagliptin Accord 50 mg tablety |
Itálie | Vildagliptin Accord |
Kypr | Vildagliptin Accord 50 mg Tablets |
Španělsko | Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos |
Portugalsko | Vildagliptina Accord 50 mg comprimidos |
Malta | Vildagliptin Accord 50 mg Tablets |