ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Apeneta
tapentadol
tapentadolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Apeneta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apeneta užívat
Jak se přípravek Apeneta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Apeneta uchovávat
Obsah balení a další informace
Plný název Vašeho léčivého přípravku je „Apeneta 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“. Ve zbytku této příbalové informace je označován jako „Apeneta“. Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje pomalu, ale rovnoměrně do krve. Léčivý přípravek proto účinkuje delší dobu a můžete jej užívat pouze dvakrát denně.
Tapentadol – léčivá látka v přípravku Apeneta – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Apeneta se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých pacientů, které lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo povrchní dýchání (útlum dýchání, hyperkapnie (abnormálně vysoká hladina oxidu uhličitého v krvi)).
jestliže u Vás došlo k zástavě pohybů střev, projevující se silnou zácpou a nadýmáním, které může být doprovázeno bolestí nebo nepříjemnými pocity v dolní části břicha.
jestliže máte otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a emoce (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Apeneta“).
Před užitím přípravku Apeneta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
máte zpomalené nebo povrchní dýchání
trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem nebo nejste zcela při vědomí
máte úraz hlavy nebo nádor mozku
trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod „Jak se přípravek Apeneta užívá“)
trpíte onemocněním slinivky břišní, včetně zánětu slinivky břišní (pankreatida) nebo onemocněním žlučovodů (onemocnění žlučových cest)
užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních µ-receptorů (např. buprenorfin)
máte sklon k epilepsii, křečím, nebo jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů, protože se může zvýšit riziko křečí
máte sklon zneužívat léky nebo jste-li závislý(á) na lécích, protože přípravek Apeneta může vést k závislosti. V takovém případě byste tyto tablety měl(a) užívat pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Apeneta obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, například centrální spánkovou apnoe (mělký dech nebo krátkodobé zastavení dýchání ve spánku) a hypoxemii spojenou se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi).
Riziko, že dojde k centrální spánkové apnoe, závisí na dávce opioidů. Pokud u Vás k centrální spánkové apnoe dojde, lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.
Přípravek Apeneta není vhodný pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám sdělí, které léky lze užívat souběžně s přípravkem Apeneta.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobit epileptické záchvaty (křeče), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (tzv. antidepresiva) a duševních poruch (tzv. antipsychotika). Riziko vzniku křečí se zvyšuje, jestliže souběžně užíváte přípravek Apeneta. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Apeneta vhodný.
Současné užívání přípravku Apeneta a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (některé léky na spaní nebo zklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (užívá se také proti kašli), antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), H1-antihistaminika (k léčbě alergie), alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Apeneta společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Jestliže užíváte přípravek, který ovlivňuje hladinu serotoninu (například některé přípravky k léčbě deprese), informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Apeneta užívat, jelikož se vyskytly případy serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho příznaky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, pohybový neklid, výrazné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené napětí svalů a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám v této věci poradí.
Při užívání přípravku Apeneta spolu s jinými přípravky podobnými opioidům (např. pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin) se může stát, že přípravek Apeneta nebude tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto přípravků užíváte, oznamte to svému lékaři.
Užívání přípravku Apeneta spolu s přípravky, které ovlivňují enzymy potřebné k vylučování přípravku Apeneta z těla (např. rifampicin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), může ovlivnit působení přípravku Apeneta nebo vyvolat nežádoucí účinky. Tyto účinky se mohou objevit zejména na počátku nebo při ukončení léčby některých z těchto přípravků.
Přípravek Apeneta se nemá užívat společně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - určité přípravky k léčbě deprese). Jestliže IMAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to svému lékaři.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Během užívání přípravku Apeneta nepijte alkohol, protože některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, se mohou prohloubit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Apeneta:
- jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař nedoporučil. Je-li tapentadol používán po delší dobu během těhotenství, může způsobit abstinenční příznaky u novorozence, které mohou být pro novorozence život ohrožující, nejsou-li rozpoznány včas a včas léčeny lékařem.
jestliže kojíte, protože lék se může vylučovat do mateřského mléka.
pokud otěhotnítě během léčby přípravkem Apeneta. Poraďte se se svým lékařem.
během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a oslabení dýchání u novorozence (útlum dýchání).
Jestliže jste ospalý(á), máte závrať, rozmazané vidění nebo zpomalené reakce během užívání přípravku Apeneta, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Apeneta, při změně dávkování přípravku Apeneta nebo při současném pití alkoholu nebo užívání přípravků na zklidnění.
Zeptejte se svého lékaře, zda smíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám upraví dávky přípravku Apeneta a odstup mezi nimi podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně mají být užívány co nejnižší účinné dávky.
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mg dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin.
V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku, nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Apeneta se má užívat dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin.
Celkové denní dávky přípravku Apeneta vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.
Přípravek Apeneta je určen k užití ústy.
Tablety polknětě celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem. Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte, mohlo by to vést k předávkování, protože by se tapentadol uvolňoval do těla příliš rychle.
Zbytek tablety nemusí být zcela stráven, a proto může být viditelný ve stolici. To by Vás nemělo zneklidnit, protože lék (léčivá látka) se z tablety již ve Vašem těle vstřebal, a to, co vidíte, je jen její zbytek (obal).
Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.
U starších pacientů (nad 65 let) není obvykle nutná úprava dávkování. Nicméně pokud je to potřeba, lékař Vám může upravit dávku přípravku nebo odstup mezi dávkami, pokud je to potřeba.
Neužívejte přípravek Apeneta, jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater.
V případě středně těžké poruchy funkce jater Vám lékař upraví dávku přípravku nebo odstup mezi dávkami.
V případě lehké poruchy funkce jater nebo lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Přípravek Apeneta není vhodný pro děti a dospívající do 18 let.
Užití příliš vysokých dávek přípravku Apeneta může být život ohrožující.
Užití velmi vysokých dávek přípravku Apeneta může způsobit následující:
špendlíkovité zúžení zornic
pocit na zvracení (zvracení)
pokles krevního tlaku
rychlý tep
poruchy vědomí, kolaps nebo hluboké bezvědomí (kóma)
epileptický záchvat
závažně zpomalené nebo oslabené dýchání až jeho úplná zástava.
Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom předem svého lékaře.
Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení. Nicméně v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře.
Příznaky mohou zahrnovat:
neklid, podrážděnost, úzkost, slabost nebo pocit nemoci (pocit na zvracení), nechutenství, zvracení, průjem
slzení, rýma, zvětšení zornic (rozšířené zornice)
potíže se spánkem, zívání
pocení, třes
bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, křeče v břiše
zvýšení krevního tlaku, zrychlené dýchání nebo zvýšení srdeční frekvence.
Jestliže se u Vás po přerušení léčby přípravkem Apeneta vyskytne některý z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Apeneta, dokud Vám to lékař neřekne. Jestliže lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce zahrnující otok pod kůží, kopřivku a ve vážných případech potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok (méně časté). Příznaky mohou být sípání, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, které mohou postihovat celé tělo.
Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji než se očekává (vzácné). Objevuje se obvykle u starších a oslabených pacientů.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto důležité nežádoucí účinky.
nevolnost (pocit na zvracení)
zácpa
závrať, ospalost, bolest hlavy.
snížení chuti k jídlu, úzkost, zvracení, průjem, poruchy trávení
problémy se spánkem, únava nebo vyčerpání, pocit slabosti, třes, svalové záškuby, dušnost
depresivní nálada, nervozita, neklid, nedostatek pozornosti
návaly horka, zvýšené pocení, pocit změny tělesné teploty, suché oblasti jako nosní dírky, ústa, rty, víčka, uši, genitálie a konečník
svědění, vyrážka
zadržování vody (otoky).
snížení tělesné hmotnosti
nízké povědomí o čase, místě nebo identitě (dezorientace), zmatenost, podrážděnost (agitovanost), poruchy vnímání, abnormální sny, zapomnětlivost, duševní poruchy
povznesená nálada (euforie), snížený stupeň vědomí, mdloby, útlum, porucha rovnováhy, potíže s mluvením, pocit necitlivosti
abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), kožní reakce (kopřivka)
porucha zraku
rychlejší nebo pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku
nepříjemné pocity v oblasti břicha, opožděné močení, častější močení než obvykle
porucha sexuálních funkcí
příznaky z vysazení přípravku (viz bod ,,Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apeneta”)
abnormální pocity, podrážděnost.
závislost
abnormální myšlení, epileptické záchvaty, stavy blízké mdlobám, poruchy koordinace pohybů, pocity opilosti nebo uvolnění (relaxace)
opožděné vyprazdňování žaludku (zhoršené vyprazdňování žaludku).
porucha vědomí, pozornosti a myšlení (delirium).
Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Určité přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) navíc mohou toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u člověka zvýšené riziko nedokládají.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tapentadolum.
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).
Apeneta 100 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).
Apeneta 150 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).
Apeneta 200 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).
Apeneta 250 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Pomocnými látkami jsou:
hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát v jádru tablety.
hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol, triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg), červený oxid železitý (E 172) (pouze pro 150 mg, 200 mg a 250 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze pro 250 mg) v potahové vrstvě. Viz bod 2 ,,Přípravek Apeneta obsahuje laktosu.“
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T1 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm. Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T2 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm. Apeneta 150 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním : Světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T3 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm.
Apeneta 200 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním: Světle hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T4 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 18 mm × 8 mm. Apeneta 250 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním : Téměř růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T5 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 18 mm × 8 mm.
Přípravek Apeneta je dostupný v krabičkách obsahující 20 (pouze pro 50 mg), 30, 60 (2 × 30), 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v polyethylenovém (HDPE) obalu s dětským bezpečnostním a neporušenost obalu garantujícím uzávěrem z polypropylenu (PP).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Str aβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Slovinsko, Česká republika, Chorvatsko, Irsko, Slovenská republika | Apeneta |
Maďarsko, Polsko | Adoben |
Německo | Tapendolor |
Dánsko, Španělsko, Portugalsko | Tapentadol Krka |
Švédsko | Tapentadol Depot Krka |
Itálie | Tapentadolo Krka |