Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Apeneta
tapentadol


Příbalová informace: informace pro pacienta


image

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


tapentadolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Apeneta obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, například centrální spánkovou apnoe (mělký dech nebo krátkodobé zastavení dýchání ve spánku) a hypoxemii spojenou se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi).


Riziko, že dojde k centrální spánkové apnoe, závisí na dávce opioidů. Pokud u Vás k centrální spánkové apnoe dojde, lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.


Děti a dospívající

Přípravek Apeneta není vhodný pro děti a dospívající do 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Apeneta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám sdělí, které léky lze užívat souběžně s přípravkem Apeneta.


Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.


Přípravek Apeneta s alkoholem

Během užívání přípravku Apeneta nepijte alkohol, protože některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, se mohou prohloubit.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Neužívejte přípravek Apeneta:

- jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař nedoporučil. Je-li tapentadol používán po delší dobu během těhotenství, může způsobit abstinenční příznaky u novorozence, které mohou být pro novorozence život ohrožující, nejsou-li rozpoznány včas a včas léčeny lékařem.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apeneta

Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apeneta

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom předem svého lékaře.


Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení. Nicméně v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře.


Příznaky mohou zahrnovat:


Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto důležité nežádoucí účinky.


Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).

Apeneta 100 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).

Apeneta 150 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).

Apeneta 200 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum).

Apeneta 250 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli

maleas hemihydricum).


Jak přípravek Apeneta vypadá a co obsahuje toto balení

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T1 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm. Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T2 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm. Apeneta 150 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním : Světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T3 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm.

Apeneta 200 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním: Světle hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T4 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 18 mm × 8 mm. Apeneta 250 mg tablety s prodl ouženým uvolňováním : Téměř růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T5 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 18 mm × 8 mm.


Přípravek Apeneta je dostupný v krabičkách obsahující 20 (pouze pro 50 mg), 30, 60 (2 × 30), 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v polyethylenovém (HDPE) obalu s dětským bezpečnostním a neporušenost obalu garantujícím uzávěrem z polypropylenu (PP).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Str aβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Slovinsko, Česká republika, Chorvatsko, Irsko, Slovenská republika

Apeneta

Maďarsko, Polsko

Adoben

Německo

Tapendolor

Dánsko, Španělsko, Portugalsko

Tapentadol Krka

Švédsko

Tapentadol Depot Krka

Itálie

Tapentadolo Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2. 2022