ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Valcyte
valganciclovir
450MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 28 157,65 Kč |
| Maloobchodní: | 32 536,69 Kč |
| Uhrazen: | 15 872,19 Kč |
valganciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat
Jak se přípravek Valcyte užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Valcyte uchovávat
Obsah balení a další informace
Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů.
V organismu se aktivní složka prášku, valganciklovir, mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Valcyte se používá:
k léčbě infekcí oční sítnice virem CMV u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). CMV infekce sítnice v oku může zapříčinit problémy se zrakem
a dokonce oslepnutí.
jako prevence CMV infekcí u dospělých a dětí, kteří nemají CMV infekci a kteří dostali orgánový transplantát od CMV infikovaného dárce.
jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte.
Před užitím přípravku Valcyte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir, což jsou léčivé přípravky užívané k léčbě jiných virových infekcí.
pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krevními testy předtím, než začnete Valcyte užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete přípravek užívat.
pokud podstupujete radioterapii.
pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku a v době léčby Vám bude často kontrolovat krev.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže současně s přípravkem Valcyte užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:
imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valcyte může mít za následek křeče (záchvaty)
zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné léky používané k léčbě AIDS
adefovir nebo jakékoli jiné léčivé přípravky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky typu) B
probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valcyte může zvýšit množství gancikloviru v krvi.
mofetil mykofenolát, cyklosporin nebo tacrolimus (používaný po transplantacích)
vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění
trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotikum)
pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
flucytosin nebo amfotericin B (antifungální látky)
Valcyte užívejte, pokud možno, společně s jídlem. Pokud nejste schopen(schopna) z jakéhokoliv důvodu přijímat potravu, pokračujte přesto v užívání přípravku Valcyte jako obvykle.
Jste-li těhotná, neměla byste užívat Valcyte, pokud to nedoporučí lékař. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valcyte v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valcyte. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valcyte, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Valcyte a nejméně 30 dnů po skončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valcyte a ještě následujících 90 dní po skončení léčby.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg natrium-benzoátu v jedné 12g lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml po rekonstituci. Benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Pro pacienty s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku: tento přípravek obsahuje sodík
v množství celkem 0,188 mg/ml, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Valcyte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při zacházení s roztokem přípravku Valcyte musíte postupovat opatrně. Měl(a) byste se vyvarovat kontaktu roztoku s pokožkou i očima. Pokud se Vám nedopatřením dostane roztok na kůži, pečlivě omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud se Vám nedopatřením dostane roztok do očí, důkladně je vypláchněte vodou.
Pokud je to možné, perorální roztok přípravku Valcyte by měl být užíván s jídlem – viz bod 2.
(500 mg) roztoku s dělením po 0,5 ml (25 mg). 1 ml perorálního roztoku přípravku Valcyte odpovídá
valganciclovirum 50 mg.
Poté, co jste užil(a) svou dávku, vždy dávkovač důkladně vymyjte a nechte vyschnout.
Jestliže oba dávkovače ztratíte nebo zničíte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí, jak pokračovat v užívání Vašeho léku.
Dospělí
Tento přípravek byste měl(a) začít užívat do 10 dní po transplantaci. Obvykle se užívá 900 mg roztoku
přípravku Valcyte JEDNOU denně. Použijte přiložený dávkovač a užijte dvakrát množství 9 ml
(450 mg) (tj. 2 dávkovače naplněné ke značce 9 ml (450 mg)) roztoku. Tuto dávku byste měl(a) užívat až 100 dní. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívat dávku po dobu 200 dní.
Obvyklá dávka roztoku přípravku Valcyte je 900 mg DVAKRÁT denně po dobu 21 dní (tří týdnů). Použijte přiložený dávkovač a užijte dvakrát množství 9 ml (450 mg) (tj. 2 dávkovače naplněné ke značce 9 ml (450 mg)) roztoku ráno a dvakrát množství 9 ml (450 mg) (tj. 2 dávkovače naplněné ke značce 9 ml (450 mg)) roztoku večer.
Pokud Vám to Váš lékař nenařídí, nepokračujte v tomto dávkování déle než 21 dní, aby se nezvyšovalo riziko možných nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka roztoku přípravku Valcyte je 900 mg JEDENKRÁT denně. Použijte přiložený dávkovač a užijte dvakrát množství 9 ml (450 mg) roztoku (tj. 2 dávkovače naplněné ke značce 9 ml (450 mg)). Měl(a) byste se snažit užívat lék každý den ve stejnou dobu. Lékař Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat v užívání přípravku Valcyte. Pokud by při tomto dávkování došlo ke zhoršení
retinitidy, může Vám lékař doporučit indukční léčbu zopakovat (viz výše) nebo se může rozhodnout léčit CMV infekci jiným přípravkem.
Podávání přípravku Valcyte nebylo u starších pacientů studováno.
Pokud Vaše ledviny nepracují dostatečně, může Váš lékař snížit dávku roztoku přípravku Valcyte, kterou každý den užíváte. Je proto velmi důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) dávku, kterou Vám lékař předepíše.
Podávání přípravku Valcyte nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
Použití u dětí a dospívajících
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.
K odměření dávky roztoku přípravku Valcyte použijte dávkovače, které jsou součástí balení.
Doporučuje se, aby roztok přípravku Valcyte připravil lékárník, předtím, než Vám přípravek vydá.
Jakmile byl roztok jednou připraven, dodržujte při nabírání a užívání léku níže uvedené pokyny.
dětský bezpečnostní uzávěr lahvičky
adaptér na lahvičku
dávkovač
píst
hrot
Před každým použitím uzavřenou lahvičku důkladně protřepejte po dobu přibližně 5 vteřin.
Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr.
Před zasunutím hrotu dávkovače do adaptéru lahvičky stlačte píst co nejvíce dolů směrem
k hrotu dávkovače. Hrot pevně zasuňte do otvoru v adaptéru na lahvičce.
Celou jednotku (lahvičku i s dávkovačem) otočte dnem vzhůru.
Zvolna vytahujte píst, tak aby se do dávkovače natáhlo požadované množství roztoku (viz obrázek).
Obraťte celou jednotku opět dnem dolů a pomalu vyjměte dávkovač z lahvičky.
Dávku si aplikujte přímo do úst a polkněte. Před užitím dávku nemíchejte s žádnou jinou
tekutinou.
Po použití lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Ihned po podání dávky:
Jednotlivé části dávkovače opláchněte pod tekoucí vodovodní vodou a ponechte uschnout před dalším použitím.
Je třeba dát pozor, aby nedošlo ke kontaktu roztoku s kůží. Pokud ke kontaktu dojde, omyjte postižené místo důkladně vodou a mýdlem.
Nepoužívejte roztok po uplynutí doby použitelnosti, která je 49 dní od data přípravy roztoku.
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více roztoku přípravku Valcyte než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití vyšší než doporučené dávky může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Valcyte, vezměte si zapomenutou dávku, co nejdříve si vzpomenete a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 1000 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valcyte a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš lékař vám možná řekne, abyste přestal(a) užívat přípravek Valcyte a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka
nízký počet červených krvinek – příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, bušení srdce nebo
bledou kůži.
infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, bušení srdce, zmatenost a
špatně srozumitelnou řeč
nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
závažně nízký počet krevních buněk
zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad
záchvaty.
selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné
poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou
selhání funkce ledvin.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem, jsou uvedeny níže.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech
infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
nechutenství
bolest hlavy
kašel
dušnost
průjem
pocit na zvracení nebo nevolnost
bolest břicha
ekzém
pocit únavy
horečka.
chřipka
močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení
infekce kůže a podkožních tkání
mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
úbytek hmotnosti
pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti
problémy se spaním
pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu
změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení
změny vnímání chuti
zimnice
zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo problémy se zrakem
bolest ucha
nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení
polykací potíže
zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha
vředy v ústech
odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
noční pocení
svědění, vyrážka
vypadávání vlasů
bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci.
pocity nervozity
třes
hluchota
nepravidelný srdeční tep
kopřivka, suchá kůže
krev v moči
neplodnost mužů - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost
bolest na hrudi.
Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených přípravkem Valcyte z důvodu CMV infekce.
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte prášek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
(Použitelné do:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Prášek: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Roztok po rozpuštění: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Doba použitelnosti perorálního roztoku je 49 dní. Nepoužívejte roztok po uplynutí 49 dní od jeho
přípravy anebo po uplynutí data použitelnosti, které napíše lékárník na štítek lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je valgancicloviri hydrochloridum. Po rozpuštění prášku obsahuje 1 ml roztoku 55 mg
valgancicloviri hydrochloridum, což odpovídá 50 mg valgancikloviru ve formě hydrochloridu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: povidon, kyselina fumarová, natrium-benzoát (E 211), sodná sůl sacharinu a mannitol, ovocné aroma [maltodextriny (kukuřice), propylenglykol, arabská guma (E 414) a přírodní identické příchutě zejména banánová, ananasová a broskvová].
Valcyte 50 mg/ml, prášek pro perorální roztok, je granulát bílé až nažloutlé barvy. Skleněná lahvička obsahuje 12 g prášku. Objem roztoku po rozpuštění prášku je 100 ml, což poskytuje využitelný objem 88 ml. Roztok je čirý a bezbarvý až hnědý. Balení dále obsahuje adaptér na lahvičku a 2 dávkovače, které jsou kalibrovány do 10 ml (500 mg) s dělením po 0,5 ml (25 mg).
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f 186 00 Praha 8 Česká republika
ROCHE PHARMA AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Německo
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Německo
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Doporučuje se, aby roztok přípravku Valcyte připravil lékárník násl edujícím způsobem:
V odměrném válci odměřte 91 ml vody.
Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr, přidejte vodu do lahvičky, uzavřete lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a protřepejte obsah uzavřené lahvičky, dokud se prášek nerozpustí.
Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a nasaďte adaptér na hrdlo lahvičky.
Pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem. Tento postup zaručí správné nasednutí adaptéru na lahvičku a bezpečnostní funkci uzávěru.
Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti roztoku.
V průběhu rekonstituce a při otírání zevního povrchu lahvičky/víčka a stolu po rekonstituci se doporučuje nosit jednorázové rukavice.
Vyvarujte se vdechování prášku nebo přímého kontaktu prášku s pokožkou a sliznicemi a přímého kontaktu s roztokem. Pokud ke kontaktu dojde, omyjte postižené místo důkladně vodou a mýdlem, oči vypláchněte čistou vodou.