ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fluarix Tetra
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která příbalovou informaci čte, je zároveň osobou, které bude vakcína podána. Tato vakcína ale může být podána i dospívajícím nebo dětem. V takovém případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho dítěte Vy.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Fluarix Tetra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Fluarix Tetra podána
Jak se vakcína Fluarix Tetra podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Fluarix Tetra uchovávat
Obsah balení a další informace
Fluarix Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína Vás pomáhá chránit před chřipkou, a to zejména pokud máte vysoké riziko přidružených komplikací. Použití vakcíny Fluarix Tetra je založeno na oficiálních doporučeních.
Po podání vakcíny Fluarix Tetra začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit onemocnění chřipkou.
Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou každý rok měnit. Proto Vás může být nutné očkovat každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců v období mezi říjnem a březnem. Pokud jste nebyl(a) na podzim očkován(a), jste až do jara vystaven(a) riziku onemocnění chřipkou, a proto pro Vás má až do jara očkování smysl. Váš lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování.
Vakcína Fluarix Tetra Vás bude chránit proti čtyřem kmenům viru obsaženým ve vakcíně, a to
přibližně za 2 až 3 týdny po očkování.
Inkubační doba chřipky je několik dní, proto pokud jste byl(a) vystaven(a) chřipce těsně před očkováním, nebo po očkování, mohlo by se u Vás ještě onemocnění rozvinout.
Vakcína Vás neochrání proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce podobné.
K posouzení, zda je pro Vás vakcína Fluarix Tetra vhodná, je třeba, abyste sdělil(a) svému lékaři nebo lékárníkovi, zda se Vás týká některý z níže uvedených bodů. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku, která se v něm může objevit ve velmi malém množství, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, gentamicin-sulfát nebo natrium-deoxycholát.
Jestliže máte horečnaté onemocnění nebo akutní infekční onemocnění. V tom případě musí být očkování odloženo do doby, kdy se budete cítit lépe.
Před podáním vakcíny Fluarix Tetra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte oslabenou imunitní odpověď (imunitní nedostatečnost nebo užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém);
pokud se v několika následujících dnech po očkování máte z jakéhokoli důvodu podrobit vyšetření krve. To proto, že u několika nedávno očkovaných pacientů byly při vyšetření krve pozorovány falešně pozitivní výsledky;
pokud máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Lékař rozhodne, zda Vám může být vakcína podána.
Po jakékoli injekci nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám (zejména
u dospívajících), proto pokud jste po předchozí injekci omdlel(a), sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako jiné vakcíny nemusí ani vakcína Fluarix Tetra plně ochránit všechny očkované jedince.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vakcínu Fluarix Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín však musí být podány do různých končetin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Váš lékař/lékárník bude schopný rozhodnout, zda máte dostat vakcínu Fluarix Tetra. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před podáním jakéhokoli léku.
Vakcína Fluarix Tetra nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.
Dávkování
Dospělí dostávají jednu 0,5ml dávku.
Použití u dětí:
Děti od 6 měsíců a starší dostávají jednu 0,5ml dávku.
Pokud je Vaše dítě mladší než 9 let a nebylo dříve očkované proti chřipce, je třeba s odstupem
nejméně 4 týdnů podat druhou dávku.
Způsob a/nebo cesta podání
Lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekcí do svalu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 36 měsíců věku
ztráta chuti k jídlu;
podrážděnost;
ospalost;
bolest v místě vpichu injekce;
zarudnutí v místě vpichu injekce.
horečka;
otok v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 3 do 6 let věku
bolest v místě vpichu injekce;
zarudnutí v místě vpichu injekce;
otok v místě vpichu injekce;
podrážděnost.
ztráta chuti k jídlu;
ospalost;
horečka.
vyrážka;
svědění v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6 až 18 let
bolest svalů;
bolest v místě vpichu injekce;
zarudnutí v místě vpichu injekce;
otok v místě vpichu injekce;
únava.
nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha;
bolest hlavy;
bolest kloubů;
třesavka;
horečka.
vyrážka;
svědění v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých ≥ 18 let věku
místní reakce: bolest;
únava;
svalová bolest (myalgie).
bolest hlavy;
nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha;
bolest kloubů (artralgie);
horečka, třesavka;
místní reakce: zarudnutí, otok.
modřina (hematom), svědění (pruritus) v okolí místa, kam byla podána vakcína;
závrať.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly navíc v průběhu klinických studií s vakcínou Fluarix (trivalentní vakcína proti chřipce) u osob od 3 let věku, byly:
zatvrdnutí (indurace) v okolí místa, kam byla podána vakcína;
pocení.
Tyto reakce obvykle odezní v průběhu 1 – 2 dnů, bez nutnosti léčby.
Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků se občas v průběhu obecného používání vakcín Fluarix
a/nebo Fluarix Tetra vyskytly následující nežádoucí účinky:
alergická reakce:
ve vzácných případech vedoucí k akutnímu stavu se selháním oběhového systému udržujícího odpovídající průtok krve do různých orgánů (šok);
ve velmi vzácných případech otok nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jakékoli jiné části těla (angioedém);
kožní reakce, které se mohou šířit po celém těle, včetně svědění (pruritus, kopřivka) a zarudnutí (erytém) kůže;
neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhnutí krku, zmatenosti, pocitu necitlivosti, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, paralýze části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré);
dočasný otok žláz (lymfatických uzlin) na krku, v podpaží nebo tříslech (přechodná
lymfadenopatie);
příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (malátnost).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/6/2021, IVR-227) | 15 mikrogramů HA** |
B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) | 15 mikrogramů HA** |
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký kmen) | 15 mikrogramů HA** |
v jedné 0,5ml dávce
* připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda pro injekci
Vakcína Fluarix Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) s jehlami nebo bez jehel v následujících velikostech balení:
s 1 jehlou: v balení po 1 nebo po 10;
se 2 jehlami: v balení po 1;
bez jehel: v balení po 1 nebo po 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1330 Rixensart, Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co.KG, Zirkusstrasse 40,
D-0169 Dresden,
Německo
Členský stát | Náze v |
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko) | Fluarix Tetra |
Belgie, Lucembursko | Alpharix-Tetra |
Francie | FluarixTetra |
Německo | Influsplit Tetra |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ, kdy se po aplikaci vakcíny vzácně
rozvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled. Imunizace se provádí intramuskulární injekcí.
Fluarix Tetra se nesmí v žádném případě aplikovat intravaskulárně.
Vakcínu Fluarix Tetra lze podávat ve stejnou dobu jako jiné vakcíny. Imunizace však musí proběhnout do různých končetin.
Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu.
Před aplikací protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte. Pokyny k podání vakcíny v předplněné injekční stříkačce
Připojení jehly k injekční stříkačce viz nákres.
Píst stříkačky
Ochranný kryt jehly Tělo stříkačky Kryt stříkačky
V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste držel(a) píst stříkačky) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Aplikujte vakcínu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.