ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tarceva
erlotinib
100MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 32 179,66 Kč |
Maloobchodní: | 37 049,39 Kč |
Uhrazen: | 27 668,58 Kč |
150MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 38 270,34 Kč |
Maloobchodní: | 43 883,13 Kč |
Uhrazen: | 29 811,92 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat
Jak se přípravek Tarceva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tarceva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Tarceva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným
gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory), poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Tarceva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky.
jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza) a následkem toho
k poškození ledvin. Poraďte se se svým lékařem.
jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché oči, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva“.
Musíte informovat svého lékaře:
jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Tarceva přerušit;
jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Tarceva přerušit a zvážitnutnostléčbyvnemocnici;
jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit;
jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);
jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Onemocněníjaterneboledvin
Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují
normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
Poruchaglukuronidace,jakojenapř.Gilbertůvsyndrom
Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě
postupovat se zvýšenou opatrností.
Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Tarceva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit
množství přípravku Tarceva v krvi.
Dětiadospívající
U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Tarceva studovány. Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá“.
Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění dojít,
používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci. Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který
rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ačkoli u přípravku Tarceva nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je ovlivnění
těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.
Přípravek Tarceva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Tarceva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tarceva užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg
denně.
Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku
Tarceva 100 mg denně. Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává
v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého
lékaře či lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).
Infekce
Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Deprese
Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
Obtíže s dýcháním, kašel
Pocit na zvracení
Podráždění v ústech
Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
Únava, horečka, ztuhlost
Krvácení z nosu
Krvácení ze žaludku nebo střev
Zánětlivé reakce kolem nehtů
Infekce vlasových míšků (váčků)
Akné
Praskání kůže (fisury)
Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Změny řas
Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Změny obočí
Lomivost a ztráta nehtů
Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Zánět oční duhovky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (viz též bod 2 pro informace o monohydrátu laktosy a sodíku).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél:+33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000