ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
mercaptopurine
mercaptopurinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine užívat
Jak se přípravek Xaluprine užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xaluprine uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin. Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Přípravek Xaluprine se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (rovněž zvané akutní lymfatická leukemie nebo ALL). Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek. Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat. Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se svého lékaře.
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Během užívání přípravku Xaluprine se nenechávejte očkovat proti žluté zimnici, protože by
mohlo dojít k ohrožení života.
Před užitím přípravku Xaluprine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže jste byl(a) očkován(a) proti žluté zimnici,
jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, protože Váš lékař musí zkontrolovat, zda fungují správně,
jestliže máte poruchu, kdy Vaše tělo tvoří příliš málo enzymu zvaného TPMT (thiopurin
methyltransferáza), protože může být zapotřebí, aby Váš lékař upravil dávku přípravku,
jestliže plánujete těhotenství. To platí pro muže i ženy. Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže).
Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko:
nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
lymfoproliferativních onemocnění
Léčba přípravkem Xaluprine zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Užívání přípravku Xaluprine u Vás může zvýšit riziko:
rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).
U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávali merkaptopurin, se rozvinul vzácný a agresivní typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Zamezte kontaktu přípravku Xaluprine s kůží, očima nebo nosem. Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Xaluprine na svého lékaře nebo lékárníka.
Infekce
Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a
infekce můžou být závažnější. Viz také bod 4.
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, jestli jste měl(a) plané neštovice, pásový opar nebo
žloutenku (hepatitidu) typu B (jaterní onemocnění způsobené virem).
Mutace genu NUDT15
Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů. Lékař vám může v tomto případě dát nižší dávku.
Zabraňte kontaktu přípravku Xaluprine s pokožkou, očima nebo nosem. Pokud se Vám přípravek dostane náhodou do očí nebo nosu, opláchněte zasaženou oblast vodou.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku
Xaluprine se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo
s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:
jiná cytostatika (chemoterapie) – při použití s přípravkem Xaluprine hrozí vyšší riziko
nežádoucích účinků, např. chudokrevnosti (anémie),
alopurinol nebo febuxostat (používané k léčbě dny),
perorální antikoagulancia (přípravky používané k ředění krve užívané ústy),
olsalazin nebo mesalazin (používané k léčbě střevního onemocnění zvaného ulcerózní kolitida),
sulfasalazin (používaný u revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy),
antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin či karbamazepin. V případě potřeby mohou
být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.
Pokud máte podstoupit očkování, je důležité, abyste se před tím poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Očkování živými vakcínami (např. proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím
a zarděnkám) se nedoporučuje, protože tyto vakcíny u Vás mohou vyvolat infekci, pokud se aplikují
v průběhu užívání přípravku Xaluprine.
Přípravek Xaluprine lze užívat jak s jídlem, tak nalačno. Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku. Přípravek Xaluprine se má užívat buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.
Pokud plánujete těhotenství, přípravek Xaluprine neužívejte bez předchozí konzultace s lékařem. To platí pro muže i ženy. Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Během užívání přípravku Xaluprine Vámi nebo Vaším partnerem je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce. Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Pokud jste
již těhotná, musíte informovat svého lékaře předtím, než začnete přípravek Xaluprine užívat.
S přípravkem Xaluprine nemají manipulovat ženy, které jsou těhotné či těhotenství plánují nebo kojí. Během léčby přípravkem Xaluprine nekojte. Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní
asistentkou.
Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek
nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg aspartamu (E 951) v 1 ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Xaluprine obsahuje rovněž sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparabenu (E215), které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Přípravek Xaluprine obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Přípravek Xaluprine má podávat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou poruch krve.
Během užívání přípravku Xaluprine Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy. Tím se
kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové. Kyselina močová je přirozená chemická látka v těle a během léčby přípravkem Xaluprine se mohou její hladiny zvýšit.
Váš lékař může na základě těchto vyšetření upravit dávku přípravku Xaluprine.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku je
u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně. Lékař předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Někdy může dávku přípravku Xaluprine upravit, například na základě různých vyšetření. Pokud si nejste jistý(á) dávkou přípravku, kterou máte užívat, vždy se zeptejte
svého lékaře nebo zdravotní sestry.
S ohledem na zvýšení účinnosti je důležité užívat přípravek Xaluprine večer.
Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný. Přípravek užívejte buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.
Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku). K užití přípravku vždy použijte stříkačky, které jsou součástí balení.
Je důležité, abyste pro aplikaci přípravku použil(a) správnou dávkovací stříkačku. Lékař nebo lékárník
Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku byste měl(a) použít.
Menší, 1ml (nachová) stříkačka označená od 0,1 ml do 1 ml slouží k odměření dávek menších nebo rovných 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, menší nebo rovno 1 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurinu).
Větší, 5ml (bílá) stříkačka označená od 1 ml do 5 ml slouží k odměření dávek větších než 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, větší než 1 ml (každý dílek 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurinu).
Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt
ruce. Vylitý přípravek je nutno ihned otřít. Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci
s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.
Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
1. Před manipulací s přípravkem Xaluprine si nasaďte jednorázové rukavice.
2. Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení
přípravku (obrázek 1).
Sejměte uzávěr lahvičky (obrázek 2) a silným zatlačením umístěte adaptér na vrchol lahvičky
a ponechte jej tam pro aplikování dalších látek (obrázek 3).
Zatlačte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 4). Lékař nebo lékárník Vám poradí, jakou stříkačku máte s ohledem na užití správné dávky použít, buď stříkačku o obsahu 1 ml (nachovou stříkačku) nebo stříkačku o obsahu 5 ml (bílou stříkačku).
Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Táhněte píst stříkačky tak, aby se přípravek dostal z lahvičky do stříkačky. Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5). Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku jste natáhl(a) do stříkačky, poraďte se vždy se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Jemně vložte hrot stříkačky do úst, do oblasti vnitřní tváře.
9. Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte přípravek do oblasti vnitřní tváře
a polkněte. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte přípravek do zadní části úst nebo
krku, aby nedošlo k dušení.
Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Uzavřete lahvičku uzávěrem a adaptér ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Umyjte stříkačku teplou vodou a důkladně ji opláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát pohybujte pístem, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout na vzduchu. Neutírejte ji. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem. Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Informujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem nepřerušujte, mohlo by dojít k relapsu onemocnění (opětovnému objevení příznaku nemoci).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:
kožní vyrážky
vysokou teplotu
bolest kloubů
otok obličeje
Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)
Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka).
Jestliže máte průjem.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout
v souvislosti s tímto přípravkem, sdělte to svému lékaři:
pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů)
nevolnost nebo zvracení (pocit na zvracení nebo zvracení)
poškození jater – lze zjistit na základě krevních testů
snížení počtu červených krvinek, které může způsobit únavu, slabost nebo dušnost (tzv. anémie)
nechutenství
průjem
zánět úst (stomatitida)
vředy v ústech
zánět slinivky břišní
bolest kloubů
kožní vyrážka
horečka
trvalé poškození jater (nekróza jater)
vypadávání vlasů
u mužů: dočasně snížený počet spermií
otok obličeje
různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže
různé typy leukemie odlišné od léčeného typu
vředy ve střevech
vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom), (viz bod 2, Upozornění a opatření).
citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – četnost není známa
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné
požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby se zabránilo znehodnocení přípravku a snížilo se
riziko náhodného vylití.
Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mercaptopurinum (ve formě mercaptopurinum monohydricum). Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, aspartam (E951), malinová šťáva, sacharóza, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný a čištěná voda (další informace o aspartamu, sodné soli methylparabenu (E219) a sodné soli ethylparabenu (E215) a sacharóze viz bod 2).
Přípravek Xaluprine je růžová až hnědá perorální suspenze. Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml). Lékař
nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku máte použít.
Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Irsko
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
D13H525
Irsko
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo F91 D439
Irsko